Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki ropinirolu PR wśród chińskich zdrowych osób

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z dawką pojedynczą i dawkami powtórzonymi w celu zbadania farmakokinetyki ropinirolu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu PR zdrowym mężczyznom i kobietom w Chinach

Celem tego badania jest zbadanie profilu farmakokinetycznego ropinirolu PR po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu PR. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja ropinirolu PR po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu PR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  2. Masa ciała >=50 kg.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 - 24 kg/m2.
  4. Brak nieprawidłowości w badaniu klinicznym.
  5. Brak nieprawidłowości ujawnionych w badaniu chemii klinicznej lub hematologii podczas wstępnego badania lekarskiego.
  6. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego.
  7. Normalne ciśnienie skurczowe (100-140 mmHg) i rozkurczowe (<90 mmHg) podczas badania przesiewowego przed badaniem.
  8. Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone na podstawie wywiadu przesiewowego oraz badania fizykalnego lub laboratoryjnego, znaczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, hematologiczne lub nerkowe.
  2. Pewna lub podejrzewana historia osobista lub rodzinna dotycząca działań niepożądanych lub nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  3. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  4. Pacjent otrzymał przepisane leki w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem dawkowania, co zdaniem głównego badacza medycznego zakłóciło procedury badania lub zagroziło bezpieczeństwu.
  5. Pacjent otrzymał lek dostępny bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem badania. Osoby, które przyjmowały leki OTC, nadal mogły być włączone do badania, jeśli w opinii kierownika/współbadacza otrzymane leki nie zakłócały procedur badania ani nie zagrażały bezpieczeństwu badanych.
  6. Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie przekraczające trzy jednostki. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu, jednej miarce spirytusu lub jednemu kieliszkowi wina.
  7. Pozytywny ekran dla uzależniających narkotyków i tytoniu.
  8. Udział w badaniu z dowolnym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  9. Oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddanie takiej ilości krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w wyniku której pacjent oddałby więcej niż 1500 ml krwi w okresie od 12 miesięcy przed tym badaniem do końca badania włącznie badania.
  10. Dodatni wynik badania przesiewowego przed badaniem w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko HIV-1/2.
  11. Ciąża i/lub laktacja;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają zajść w ciążę i (lub) nie chcą uniknąć ciąży za pomocą mechanicznych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub wkładka wewnątrzmaciczna) podczas badania od 5 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  13. Kobiety z dodatnim wynikiem testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu obu faz badania z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące ropinirol
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą i wielokrotną dawkę doustną ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 14 dni bez dawkowania w okresie wypłukiwania od dnia 2 do dnia 7.
Lek: Ropinirol

Ropinirol 2 miligramy raz na dobę, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, będzie podawany w odstępach 24-godzinnych, rano.

Okresy leczenia pojedynczą i wielokrotną dawką będą oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 godzin po podaniu
Cmax, AUC (0-24), AUC(0-inf)
przed podaniem,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96,120,144,168 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godziny po ostatnim wielokrotnym podaniu
Css_max, Css_min i AUCss
przed podaniem, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godziny po ostatnim wielokrotnym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 godzin po podaniu
Tmax, T1/2, Kel
przed podaniem,1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 godzin po podaniu
Skład farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godziny po ostatnim wielokrotnym podaniu
Tmax, Css_av, DF, współczynniki akumulacji (Ro i Rs)
przed podaniem, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 godziny po ostatnim wielokrotnym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112558

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami