Исследование фармакокинетики ропинирола PR среди здоровых китайцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
2. Масса тела> = 50 кг.
3. Индекс массы тела (ИМТ) 19–24 кг/м2.
4. При клиническом осмотре отклонений от нормы нет.
5. При клиническом биохимическом или гематологическом исследовании при медицинском осмотре перед исследованием отклонений от нормы не выявлено.
6. Нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге перед исследованием.
7. Нормальное систолическое (100–140 мм рт.ст.) и диастолическое (<90 мм рт.ст.) артериальное давление при скрининге перед исследованием.
8. Письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Любая клинически значимая аномалия, выявленная при скрининге в анамнезе и физическом или лабораторном исследовании, значительные сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, гематологические или почечные аномалии.
2. Определенный или предполагаемый личный или семейный анамнез побочных реакций или гиперчувствительности к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой.
3. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
4. Субъект получил прописанное лекарство в течение 7 дней до первого дня дозирования, что, по мнению главного медицинского исследователя, мешало процедурам исследования или ставило под угрозу безопасность.
5. Субъект получил лекарство, отпускаемое без рецепта (OTC) в течение 48 часов до первого дня исследования. Субъекты, принимавшие безрецептурные препараты, все же могли быть включены в исследование, если, по мнению руководителя/соисследователя, полученное лекарство не мешало процедурам исследования и не ставило под угрозу безопасность субъектов.
6. Злоупотребление алкоголем, определяемое как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более трех единиц. Одна единица эквивалентна половине пинты пива, одной порции крепкого алкоголя или одному бокалу вина.
7. Положительный скрининг на наркотики и табак, вызывающие привыкание.
8. Участие в исследовании с любым препаратом в течение 1 месяца до начала исследования.
9. Либо донорство крови в течение предыдущих 3 месяцев, либо донорство количества крови в течение предыдущих 12 месяцев, в результате которого субъект сдал бы более 1500 мл крови за период с 12 месяцев до этого исследования до конца исследования включительно. изучение.
10. Положительный результат предварительного скрининга на антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ-1/2.
11. Беременность и/или лактация;
12. Субъекты женского пола детородного возраста, которые намереваются забеременеть и/или не желают избежать беременности с помощью методов барьерной контрацепции (т. презервативы или ВМС) во время исследования за 5 дней до скрининга или в течение 3 месяцев после исследования.
13. Субъекты женского пола с положительным результатом теста на ХГЧ в сыворотке при скрининге или в 1-й день обеих фаз исследования с положительным тестом на ХГЧ в моче.