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Studio sulla farmacocinetica del ropinirolo PR tra soggetti sani cinesi

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a dose singola e a dose ripetuta per studiare la farmacocinetica del ropinirolo dopo dosi singole e multiple di una formulazione PR in soggetti cinesi sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il profilo farmacocinetico del ropinirolo PR dopo dosi singole e multiple della formulazione PR. Verificherà inoltre la sicurezza e la tollerabilità del ropinirolo PR dopo dosi singole e multiple di formulazione PR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  2. Peso corporeo >=50Kg.
  3. Indice di massa corporea (BMI) 19 - 24 kg/m2.
  4. Nessuna anomalia all'esame clinico.
  5. Nessuna anomalia rilevata dall'esame chimico clinico o ematologico alla visita medica pre-studio.
  6. Un normale ECG a 12 derivazioni allo screening pre-studio.
  7. Normale pressione arteriosa sistolica (100-140 mmHg) e diastolica (<90 mmHg) allo screening pre-studio.
  8. Consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata sulla storia dello screening e sull'esame fisico o di laboratorio anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, ematologiche o renali significative.
  2. Definita o sospetta storia personale o storia familiare di reazioni avverse o ipersensibilità al farmaco in studio oa farmaci con una struttura chimica simile.
  3. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  4. Il soggetto ha ricevuto farmaci prescritti entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione, che a parere del ricercatore medico principale ha interferito con le procedure dello studio o ne ha compromesso la sicurezza.
  5. Il soggetto ha ricevuto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima del primo giorno di studio. I soggetti che hanno assunto farmaci da banco potrebbero comunque essere inseriti nello studio, se, secondo il parere del responsabile/co-sperimentatore, il farmaco ricevuto non ha interferito con le procedure dello studio o ha compromesso la sicurezza dei soggetti.
  6. Abuso di alcol, definito come un'assunzione media settimanale superiore a 21 unità o un'assunzione media giornaliera superiore a tre unità. Un'unità equivale a mezza pinta di birra, una misura di alcolici o un bicchiere di vino.
  7. Schermo positivo per droghe e tabacco che creano dipendenza.
  8. Partecipazione a una sperimentazione con qualsiasi farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  9. O donazione di sangue nei 3 mesi precedenti o donazione di una quantità di sangue nei 12 mesi precedenti che comporterebbe che il soggetto abbia donato più di 1.500 ml di sangue in un periodo da 12 mesi prima di questo studio fino alla fine di lo studio.
  10. Risultato positivo dello screening pre-studio per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e gli anticorpi HIV-1/2.
  11. Gravidanza e/o allattamento;
  12. Soggetti di sesso femminile in età fertile che intendono iniziare una gravidanza e/o non sono disposti a evitare la gravidanza mediante metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativi o IUD) durante lo studio da 5 giorni prima dello screening o nei 3 mesi successivi allo studio.
  13. Soggetti di sesso femminile con risultato positivo del test hCG sierico allo screening o nei giorni 1 di entrambe le fasi dello studio con test positivo per l'HCG nelle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti che ricevono ropinirolo
I soggetti idonei riceveranno una dose orale singola e multipla di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo in sequenza per 14 giorni senza somministrazione durante il periodo di washout dal giorno 2 al giorno 7.
Droga: Ropinirolo

La compressa a rilascio prolungato di ropinirolo 2 milligrammi una volta al giorno verrà somministrata al mattino a intervalli di 24 ore.

I periodi di trattamento a dose singola e ripetuta saranno separati da 7 giorni di periodo di sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96.120.144.168 ore post-dose
Cmax, AUC (0-24), AUC (0-inf)
pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,36,48,72, 96.120.144.168 ore post-dose
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dosaggio, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 ore dopo l'ultima somministrazione ripetuta
Css_max, Css_min e AUCss
pre-dosaggio, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 ore dopo l'ultima somministrazione ripetuta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 ore post-dose
Tmax, T1/2, Kel
pre-dose, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22, 24,36,48,72,96,120,144,168 ore post-dose
Composizione di farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dosaggio, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 ore dopo l'ultima somministrazione ripetuta
Tmax, Css_av, DF, rapporti di accumulo (Ro e Rs)
pre-dosaggio, 1,2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24 ore dopo l'ultima somministrazione ripetuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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