Estudio de farmacocinética de ropinirol PR entre sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos sanos entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
2. Peso corporal >=50Kg.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) 19 - 24 kg/m2.
4. Sin anormalidad en el examen clínico.
5. Ninguna anormalidad revelada por el examen de química clínica o hematología en el examen médico previo al estudio.
6. Un ECG normal de 12 derivaciones en la evaluación previa al estudio.
7. Presión arterial sistólica (100-140 mmHg) y diastólica (<90 mmHg) normal en la evaluación previa al estudio.
8. Consentimiento informado por escrito previo a la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección y el examen físico o de laboratorio anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas o renales significativas.
2. Antecedentes personales o familiares definitivos o sospechados de reacciones adversas o hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química similar.
3. Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. El sujeto ha recibido medicación prescrita dentro de los 7 días anteriores al primer día de dosificación, que en opinión del investigador médico principal interfirió con los procedimientos del estudio o comprometió la seguridad.
5. El sujeto ha recibido medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores al primer día del estudio. Los sujetos que tomaron medicamentos de venta libre aún podrían ingresar al estudio si, en opinión del principal/co-investigador, el medicamento recibido no interfirió con los procedimientos del estudio o comprometió la seguridad de los sujetos.
6. Abuso de alcohol, definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de tres unidades. Una unidad equivale a media pinta de cerveza, una medida de licor o una copa de vino.
7. Screen positivo para drogas adictivas y tabaco.
8. Participación en un ensayo con cualquier fármaco dentro del mes anterior al inicio del estudio.
9. O la donación de sangre en los 3 meses anteriores, o la donación de una cantidad de sangre en los 12 meses anteriores que daría como resultado que el sujeto haya donado más de 1500 ml de sangre en un período de 12 meses antes de este estudio hasta el final del mismo inclusive. el estudio.
10. Resultado positivo de la prueba de detección previa al estudio para el antígeno de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C y los anticuerpos contra el VIH-1/2.
11. Embarazo y/o lactancia;
12. Mujeres en edad fértil que tienen la intención de quedar embarazadas y/o no están dispuestas a evitar el embarazo mediante métodos anticonceptivos de barrera (es decir, preservativos o DIU) durante el estudio desde los 5 días anteriores a la selección o en los 3 meses posteriores al estudio.
13. Sujetos femeninos con resultado positivo en la prueba de hCG en suero en la selección o en el Día 1 de ambas fases del estudio con prueba positiva de HCG en orina.