Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření proteinů CSF u starších zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou

15. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie biomarkerů pro měření proteinů CSF po aplikaci zavedeného lumbálního katétru po dobu 36 hodin u starších zdravých subjektů a subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je zkoumat změny proteinů mozkomíšního moku (CSF) v průběhu času pomocí kontinuálního odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin u starších zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie k měření specifických proteinů v mozkomíšním moku (CSF) zdravých starších dobrovolníků a dobrovolníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou (AD). Během účasti v této studii nebude dobrovolníkům podáván žádný zkoumaný lék. Zdraví starší dobrovolníci budou zařazeni do části A studie a budou randomizováni (přiřazeni náhodně) do 1 ze 4 kohort (skupin); každá kohorta dobrovolníků podstoupí jiný typ odběru likvoru (standardní postup častého odběru likvoru, alternativní frekvence odběru likvoru nebo standardní postup častého odběru likvoru s 800 mg ibuprofenu podaného dobrovolníkům 1. den, nebo alternativa nižší frekvence odběru vzorků CSF ve srovnání s kohortou 1) a budou mít odebrány vzorky krve. Dobrovolníci s MCI nebo AD budou zařazeni do části B studie a podstoupí 1 proceduru odběru CSF (tj. standardní proceduru častého odběru CSF). Kromě toho všem přihlášeným dobrovolníkům, kteří souhlasí (souhlasí) s farmakogenomickou složkou studie, bude odebrán vzorek krve, který umožní genetický výzkum, který pomůže porozumět spojení mezi profily biomarkerů Alzheimerovy choroby a specifickými genotypy a získat vzorky DNA. uloženy pro budoucí genetický výzkum související s proteiny CSF a Alzheimerovou chorobou. Účast na farmakogenomickém výzkumu je volitelná pro dobrovolníky zapsané do části A kohorty 1 až 3, ale vyžaduje se pro dobrovolníky zapsané do části A, kohorty 5 a části B. Účast ve složce úložiště DNA je volitelná a odmítnutí účasti nebude mít za následek nezpůsobilost pro hlavní část studia. V této studii nebude žádné zaslepení (tj. dobrovolníci budou znát postup odběru vzorků CSF, který se na nich provádí). Vzorky CSF a krve budou odebírány po dobu 36 hodin a maximální doba trvání studie nebude delší než 6 týdnů. Během studie budou dobrovolníci sledováni, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost postupů odběru vzorků CSF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví starší dobrovolníci (část A: věkové rozmezí 55 až 85 let včetně) a dobrovolníci s AD nebo MCI a typickým podpisem biomarkerů AD (část B: věkové rozmezí 50 až 90 let včetně), s tělesnou hmotou index (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně), kteří splňují další kritéria pro zařazení uvedená v protokolu studie, budou způsobilí pro zařazení do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Má klinicky významné abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření (včetně fundoskopie), vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Má v anamnéze bolesti dolní části zad nebo skoliózu a/nebo velkou (bederní) operaci zad (mikrodiscektomie je povolena)
  • Má v anamnéze spontánní, prodloužené nebo těžké krvácení s nejasným původem
  • Má v anamnéze epilepsii nebo záchvaty nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí
  • má jakákoli jiná vylučovací kritéria, jak je specifikováno v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 001 (kohorta zdravých starších osob 1)
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin.
Jiný: 002 (kohorta zdravých starších osob 2)
alternativní frekvence postupu odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin
Postup: Postup vzorkování CSR se střídavou frekvencí
alternativní frekvence postupu odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin
Jiný: 003 (kohorta zdravých starších lidí 3)
standardní postup častého odběru vzorků CSF v den 1 po dobu 36 hodin s 800 mg ibuprofenu podanými v den 1
Postup: Standardní postup častého odběru vzorků CSR s 800 mg ibuprofenu
standardní postup častého odběru vzorků CSF v den 1 po dobu 36 hodin s 800 mg ibuprofenu podanými v den 1
Jiný: 004 (Starší dobrovolníci s MCI nebo AD)
standardní postup odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin.
Jiný: 005 (kohorta zdravých starších osob 5)
alternativní nižší frekvence odběru vzorků CSF ve srovnání s kohortou 1
Postup: Alternativní postup vzorkování CSR s nižší frekvencí
alternativní nižší frekvence postupu odběru vzorků CSF ve srovnání s kohortou 1 po dobu 36 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření proteinů CSF
Časové okno: 36 hodin
Budou zkoumány změny proteinů CSF během 36 hodin po lumbálním zavedení spinálního katétru.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude sledován počet a typ hlášených nežádoucích účinků.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení