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Um estudo para medir as proteínas do líquido cefalorraquidiano em voluntários idosos saudáveis ​​e voluntários com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer

15 de março de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de biomarcador para medir as proteínas do líquido cefalorraquidiano após a aplicação de um cateter lombar permanente por 36 horas em idosos saudáveis ​​e indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é investigar as alterações das proteínas do líquido cefalorraquidiano (LCR) ao longo do tempo, usando amostragem contínua do LCR por 36 horas em voluntários idosos saudáveis ​​e voluntários com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo para medir proteínas específicas no líquido cefalorraquidiano (LCR) de voluntários idosos saudáveis ​​e voluntários com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou Doença de Alzheimer (DA). Nenhum medicamento experimental será administrado aos voluntários durante sua participação neste estudo. Voluntários idosos saudáveis ​​serão inscritos na Parte A do estudo e serão randomizados (atribuídos por acaso) a 1 de 4 coortes (grupos); cada coorte de voluntários passará por um tipo diferente de procedimento de amostragem de LCR (um procedimento padrão de amostragem frequente de LCR, uma frequência alternativa de procedimento de amostragem de LCR ou o procedimento padrão de amostragem frequente de LCR com 800 mg de ibuprofeno administrado a voluntários no Dia 1, ou uma alternativa menor frequência de coleta de LCR em comparação com a Coorte 1) e terão amostras de sangue coletadas. Os voluntários com MCI ou DA serão inscritos na Parte B do estudo e serão submetidos a 1 procedimento de amostragem de LCR (ou seja, o procedimento padrão de amostragem frequente de LCR). Além disso, todos os voluntários inscritos que consentirem (concordarem) com o componente farmacogenômico do estudo terão uma amostra de sangue coletada que permitirá a pesquisa genética para ajudar a entender a ligação entre os perfis de biomarcadores da doença de Alzheimer e genótipos específicos e obter suas amostras de DNA armazenados para futuras pesquisas genéticas relacionadas às proteínas do LCR e à doença de Alzheimer. A participação na pesquisa farmacogenômica é opcional para voluntários inscritos na Parte A Coorte 1 a 3, mas obrigatória para voluntários inscritos na Parte A Coorte 5 e Parte B. A participação no componente de armazenamento de DNA é opcional e a recusa em participar não resultará em inelegibilidade para o parte principal do estudo. Não haverá cegamento neste estudo (ou seja, os voluntários saberão o procedimento de amostragem de LCR que está sendo realizado neles). Amostras de CSF e sangue serão coletadas durante um período de 36 horas e a duração máxima do estudo não será superior a 6 semanas. Durante o estudo, os voluntários serão monitorados para avaliar a segurança e tolerabilidade dos procedimentos de amostragem do LCR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários idosos saudáveis ​​(Parte A: faixa etária de 55 a 85 anos de idade, inclusive) e Voluntários com DA ou MCI e uma assinatura típica de biomarcador de DA (Parte B: faixa etária de 50 a 90 anos de idade, inclusive), com uma massa corporal índice (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive) que satisfaçam os critérios adicionais de inclusão especificados no protocolo do estudo serão elegíveis para inscrição neste estudo

Critério de exclusão:

  • Tem um exame físico ou neurológico anormal clinicamente significativo (incluindo fundoscopia), sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
  • Tem um histórico relevante de dor lombar ou escoliose e/ou grande cirurgia (lombar) nas costas (microdiscectomia é permitida)
  • Tem história de sangramento espontâneo, prolongado ou grave de origem incerta
  • Tem um histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaio inexplicável
  • tem qualquer outro critério de exclusão, conforme especificado no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 001 (coorte de idosos saudáveis ​​1)
procedimento padrão de amostragem frequente de LCR por 36 horas
Procedimento: Procedimento padrão de amostragem de CSR
procedimento padrão de amostragem frequente de LCR por 36 horas
Procedimento: Procedimento padrão de amostragem de CSR
procedimento padrão de amostragem freqüente de LCR por 36 horas.
Outro: 002 (coorte de idosos saudáveis ​​2)
uma frequência alternativa de procedimento de amostragem de LCR por 36 horas
Procedimento: Procedimento de amostragem CSR de frequência alternativa
uma frequência alternativa de procedimento de amostragem de LCR por 36 horas
Outro: 003 (coorte de idosos saudáveis ​​3)
procedimento padrão de amostragem frequente de LCR no dia 1 por 36 horas com 800 mg de ibuprofeno administrado no dia 1
Procedimento: Procedimento de amostragem CSR frequente padrão com 800 mg de ibuprofeno
procedimento padrão de amostragem frequente de LCR no dia 1 por 36 horas com 800 mg de ibuprofeno administrado no dia 1
Outro: 004 (Voluntários Idosos com CCL ou DA)
procedimento padrão de amostragem de LCR por 36 horas
Procedimento: Procedimento padrão de amostragem de CSR
procedimento padrão de amostragem frequente de LCR por 36 horas
Procedimento: Procedimento padrão de amostragem de CSR
procedimento padrão de amostragem freqüente de LCR por 36 horas.
Outro: 005 (coorte de idosos saudáveis ​​5)
uma frequência alternativa mais baixa de amostragem de LCR em comparação com a Coorte 1
Procedimento: Procedimento alternativo de amostragem CSR de baixa frequência
uma frequência alternativa mais baixa de procedimento de amostragem de LCR em comparação com a Coorte 1 por 36 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de proteínas do LCR
Prazo: 36 horas
Serão investigadas as alterações nas proteínas do LCR ao longo de 36 horas após a introdução lombar de um cateter espinhal.
36 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de voluntários com eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
O número e o tipo de eventos adversos relatados serão monitorados.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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