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Uno studio per misurare le proteine ​​del liquido cerebrospinale in volontari sani anziani e volontari con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer

15 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio sui biomarcatori per misurare le proteine ​​del liquido cerebrospinale dopo l'applicazione di un catetere lombare a permanenza per 36 ore in soggetti anziani sani e soggetti con lieve compromissione cognitiva o morbo di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti delle proteine ​​del liquido cerebrospinale (CSF) nel tempo utilizzando il campionamento continuo del CSF per 36 ore in volontari sani anziani e volontari con decadimento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per misurare proteine ​​specifiche nel liquido cerebrospinale (CSF) di volontari anziani sani e volontari con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD). Nessun farmaco medico sperimentale verrà somministrato ai volontari durante la loro partecipazione a questo studio. I volontari anziani sani saranno arruolati nella Parte A dello studio e saranno randomizzati (assegnati a caso) a 1 di 4 coorti (gruppi); ogni coorte di volontari sarà sottoposta a un diverso tipo di procedura di campionamento del liquor (una procedura standard di campionamento frequente del liquor, una frequenza alternativa della procedura di campionamento del liquor, o la procedura standard del campionamento frequente del liquor con 800 mg di ibuprofene somministrato ai volontari il giorno 1, o un'alternativa minore frequenza di campionamento del CSF rispetto alla coorte 1) e verranno raccolti campioni di sangue. I volontari con MCI o AD saranno arruolati nella Parte B dello studio e saranno sottoposti a 1 procedura di campionamento del CSF (ovvero, la procedura standard di campionamento frequente del CSF). Inoltre, tutti i volontari arruolati che acconsentono (acconsentono) alla componente farmacogenomica dello studio, riceveranno un campione di sangue raccolto che consentirà alla ricerca genetica di aiutare a comprendere il legame tra i profili dei biomarcatori della malattia di Alzheimer e genotipi specifici e di avere i loro campioni di DNA immagazzinato per future ricerche genetiche relative alle proteine ​​del CSF e al morbo di Alzheimer. La partecipazione alla ricerca farmacogenomica è facoltativa per i volontari iscritti alla Parte A Coorte da 1 a 3, ma obbligatoria per i volontari iscritti alla Parte A Coorte 5 e alla Parte B. La partecipazione alla componente di conservazione del DNA è facoltativa e il rifiuto di partecipare non comporterà la non ammissibilità per il parte principale dello studio. Non ci sarà accecamento in questo studio (cioè, i volontari conosceranno la procedura di campionamento CSF ​​che viene eseguita su di loro). I campioni di CSF e sangue saranno raccolti per un periodo di 36 ore e la durata massima dello studio non sarà superiore a 6 settimane. Durante lo studio, i volontari saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle procedure di campionamento del CSF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari anziani sani (Parte A: fascia di età da 55 a 85 anni inclusi) e Volontari con AD o MCI e una tipica firma del biomarcatore AD (Parte B: fascia di età da 50 a 90 anni inclusi), con una massa corporea indice (BMI) tra 18 e 35 kg/m2 (incluso) che soddisfano i criteri di inclusione aggiuntivi specificati nel protocollo dello studio saranno idonei per l'arruolamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un esame fisico o neurologico anormale clinicamente significativo (compresa la fundoscopia), segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
  • Ha una storia rilevante di lombalgia o scoliosi e/o chirurgia maggiore (lombare) alla schiena (è consentita la microdiscectomia)
  • Ha una storia di sanguinamento spontaneo, prolungato o grave di origine non chiara
  • Ha una storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabile
  • ha altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 001 (Coorte di anziani sani 1)
procedura standard di campionamento frequente del liquido cerebrospinale per 36 ore
Procedura: Procedura di campionamento CSR standard
procedura standard di campionamento frequente del liquido cerebrospinale per 36 ore
Procedura: Procedura di campionamento CSR standard
procedura standard di campionamento frequente del liquido cerebrospinale per 36 ore.
Altro: 002 (Coorte di anziani sani 2)
una frequenza alternativa della procedura di campionamento CSF ​​per 36 ore
Procedura: Procedura di campionamento CSR a frequenza alternativa
una frequenza alternativa della procedura di campionamento CSF ​​per 36 ore
Altro: 003 (Coorte di anziani sani 3)
procedura standard di campionamento frequente del liquido cerebrospinale il giorno 1 per 36 ore con 800 mg di ibuprofene somministrato il giorno 1
Procedura: Procedura standard di campionamento CSR frequente con 800 mg di ibuprofene
procedura standard di campionamento frequente del liquido cerebrospinale il giorno 1 per 36 ore con 800 mg di ibuprofene somministrato il giorno 1
Altro: 004 (Volontari Anziani con MCI o AD)
procedura standard di campionamento CSF ​​per 36 ore
Procedura: Procedura di campionamento CSR standard
procedura standard di campionamento frequente del liquido cerebrospinale per 36 ore
Procedura: Procedura di campionamento CSR standard
procedura standard di campionamento frequente del liquido cerebrospinale per 36 ore.
Altro: 005 (Coorte di anziani sani 5)
una frequenza alternativa inferiore di campionamento CSF ​​rispetto alla Coorte 1
Procedura: Procedura alternativa di campionamento CSR a frequenza inferiore
una frequenza alternativa inferiore della procedura di campionamento del CSF rispetto alla Coorte 1 per 36 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle proteine ​​CSF
Lasso di tempo: 36 ore
Saranno studiati i cambiamenti nelle proteine ​​CSF oltre 36 ore dopo l'introduzione lombare di un catetere spinale.
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il numero e il tipo di eventi avversi segnalati saranno monitorati.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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