Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Messung von CSF-Proteinen bei älteren gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit

15. März 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Biomarker-Studie zur Messung von Liquorproteinen nach 36-stündiger Anwendung eines Lumbalverweilkatheters bei älteren gesunden Probanden und Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der Proteine ​​der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) im Laufe der Zeit durch kontinuierliche CSF-Probenahme über 36 Stunden bei älteren gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Messung spezifischer Proteine ​​in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) gesunder älterer Freiwilliger und Freiwilliger mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD). Während ihrer Teilnahme an dieser Studie wird den Freiwilligen kein Prüfpräparat verabreicht. Gesunde ältere Freiwillige werden in Teil A der Studie aufgenommen und randomisiert (zufällig zugewiesen) einer von vier Kohorten (Gruppen) zugeteilt; Jede Kohorte von Freiwilligen wird einer anderen Art von Liquor-Probenahmeverfahren unterzogen (einem standardmäßigen Verfahren zur häufigen Liquor-Probenahme, einem alternativen Verfahren zur Häufigkeit der Liquor-Probenahme oder dem standardmäßigen Verfahren zur häufigen Liquor-Probenahme mit 800 mg Ibuprofen, das den Freiwilligen am ersten Tag verabreicht wird, oder einer Alternative). geringere Häufigkeit der Liquorentnahme im Vergleich zu Kohorte 1) und es werden Blutproben entnommen. Freiwillige mit MCI oder AD werden in Teil B der Studie aufgenommen und einem Liquor-Probenahmeverfahren unterzogen (d. h. dem Standardverfahren für häufige Liquor-Probenahme). Darüber hinaus wird allen eingeschriebenen Freiwilligen, die der pharmakogenomischen Komponente der Studie zustimmen (zustimmen), eine Blutprobe entnommen, die es genetischer Forschung ermöglicht, den Zusammenhang zwischen Alzheimer-Biomarkerprofilen und spezifischen Genotypen zu verstehen und ihre DNA-Proben zu erhalten für zukünftige genetische Forschung im Zusammenhang mit CSF-Proteinen und der Alzheimer-Krankheit gespeichert. Die Teilnahme an der pharmakogenomischen Forschung ist für Freiwillige, die in Teil A-Kohorte 1 bis 3 eingeschrieben sind, optional, für Freiwillige, die in Teil A-Kohorte 5 und Teil B eingeschrieben sind, jedoch erforderlich. Die Teilnahme an der DNA-Speicherungskomponente ist optional und eine Verweigerung der Teilnahme führt nicht zu einem Ausschluss von der Teilnahme Hauptteil der Studie. In dieser Studie wird es keine Verblindung geben (dh die Freiwilligen kennen das bei ihnen durchgeführte Liquor-Probenahmeverfahren). Liquor- und Blutproben werden über einen Zeitraum von 36 Stunden entnommen und die maximale Studiendauer beträgt nicht mehr als 6 Wochen. Während der Studie werden Freiwillige überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Liquor-Probenahmeverfahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde ältere Freiwillige (Teil A: Altersspanne 55 bis einschließlich 85 Jahre) und Freiwillige mit AD oder MCI und einer typischen AD-Biomarker-Signatur (Teil B: Altersspanne 50 bis einschließlich 90 Jahre) mit einer Körpermasse Für die Aufnahme in diese Studie sind Personen mit einem BMI zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) berechtigt, die die im Studienprotokoll festgelegten zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hat beim Screening eine klinisch signifikante abnormale körperliche oder neurologische Untersuchung (einschließlich Fundoskopie), Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Hat eine relevante Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken oder Skoliose und/oder einer größeren (lumbalen) Rückenoperation (Mikrodiskektomie ist erlaubt)
  • Hat in der Vergangenheit spontane, anhaltende oder schwere Blutungen unklarer Ursache
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfällen oder unerklärlichem Blackout
  • über andere im Studienprotokoll angegebene Ausschlusskriterien verfügt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 001 (Gesunde ältere Kohorte 1)
Standardverfahren für häufige Liquorprobenentnahme über 36 Stunden
Verfahren: Standardmäßiges CSR-Stichprobenverfahren
Standardverfahren für häufige Liquorprobenentnahme über 36 Stunden
Verfahren: Standardmäßiges CSR-Stichprobenverfahren
Standardverfahren für häufige Liquorprobenentnahme über 36 Stunden.
Sonstiges: 002 (Gesunde ältere Kohorte 2)
eine alternative Häufigkeit der Liquor-Probenahme für 36 Stunden
Verfahren: Wechselfrequenz-CSR-Probenahmeverfahren
eine alternative Häufigkeit der Liquor-Probenahme für 36 Stunden
Sonstiges: 003 (Gesunde ältere Kohorte 3)
Standardverfahren zur häufigen Liquorentnahme am Tag 1 über 36 Stunden mit Verabreichung von 800 mg Ibuprofen am Tag 1
Verfahren: Standardmäßiges Verfahren zur häufigen CSR-Probenahme mit 800 mg Ibuprofen
Standardverfahren zur häufigen Liquorentnahme am Tag 1 über 36 Stunden mit Verabreichung von 800 mg Ibuprofen am Tag 1
Sonstiges: 004 (Ältere Freiwillige mit MCI oder AD)
Standard-CSF-Probenahmeverfahren für 36 Stunden
Verfahren: Standardmäßiges CSR-Stichprobenverfahren
Standardverfahren für häufige Liquorprobenentnahme über 36 Stunden
Verfahren: Standardmäßiges CSR-Stichprobenverfahren
Standardverfahren für häufige Liquorprobenentnahme über 36 Stunden.
Sonstiges: 005 (Gesunde ältere Kohorte 5)
eine alternative geringere Häufigkeit der Liquorprobenahme im Vergleich zu Kohorte 1
Verfahren: Alternatives CSR-Probenahmeverfahren mit niedrigerer Frequenz
eine alternative, geringere Häufigkeit der CSF-Probenahme im Vergleich zu Kohorte 1 für 36 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von CSF-Proteinen
Zeitfenster: 36 Stunden
Es werden die Veränderungen der Liquorproteine ​​über 36 Stunden nach lumbaler Einführung eines Spinalkatheters untersucht.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird überwacht.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten