Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CSF-proteiinien mittaamiseksi iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti

lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Biomarkkeritutkimus CSF-proteiinien mittaamiseksi lannerangan kestokatetrilla 36 tunnin ajan iäkkäillä terveillä henkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivo-selkäydinnesteen (CSF) proteiinien muutoksia ajan kuluessa käyttämällä jatkuvaa aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa 36 tunnin ajan iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jolla mitataan tiettyjä proteiineja aivo-selkäydinnesteestä (CSF) terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin tauti (AD). Tutkimuslääkettä ei anneta vapaaehtoisille heidän osallistuessaan tähän tutkimukseen. Terveet iäkkäät vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimuksen osaan A ja heidät satunnaistetaan (sattumalta) yhteen neljästä kohortista (ryhmistä); jokaiselle vapaaehtoisten kohortille tehdään erilainen CSF-näytteenottomenettely (tavallinen toistuva aivo-selkäydinnesteen näytteenottomenettely, vaihtoehtoinen aivo-selkäydinnesteen näytteenottotiheys tai tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely, jossa vapaaehtoisille annetaan 800 mg ibuprofeenia päivänä 1, tai vaihtoehtoinen menetelmä aivo-selkäydinnesteen näytteenottotiheys on pienempi kuin kohortti 1) ja otetaan verinäytteitä. Vapaaehtoiset, joilla on MCI tai AD, otetaan mukaan tutkimuksen osaan B, ja heille tehdään 1 CSF-näytteenottomenettely (eli tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely). Lisäksi kaikille vapaaehtoisille, jotka hyväksyvät (hyväksyvät) tutkimuksen farmakogenomisen komponentin, otetaan verinäyte, joka mahdollistaa geneettisen tutkimuksen, joka auttaa ymmärtämään Alzheimerin taudin biomarkkeriprofiilien ja tiettyjen genotyyppien välistä yhteyttä ja saada heidän DNA-näytteensä. säilytetään tulevaa aivoselkäydinnesteen proteiineihin ja Alzheimerin tautiin liittyvää geneettistä tutkimusta varten. Farmakogenomiseen tutkimukseen osallistuminen on valinnaista osan A kohorttiin 1–3 ilmoittautuneille vapaaehtoisille, mutta vaaditaan osan A kohorttiin 5 ja osaan B ilmoittautuneille vapaaehtoisille. DNA-tallennuskomponenttiin osallistuminen on valinnaista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen johda osallistumiskelvottomuuteen. tutkimuksen pääosa. Tässä tutkimuksessa ei tehdä sokeutta (eli vapaaehtoiset tietävät heille suoritettavan CSF-näytteenottomenettelyn). Aivoselkäydinnestettä ja verinäytteitä kerätään 36 tunnin aikana, ja tutkimuksen enimmäiskesto on enintään 6 viikkoa. Tutkimuksen aikana vapaaehtoisia seurataan CSF-näytteenottomenettelyjen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet iäkkäät vapaaehtoiset (osa A: ikähaarukka 55–85 vuotta mukaan lukien) ja vapaaehtoiset, joilla on AD tai MCI ja joilla on tyypillinen AD-biomarkkeri (osa B: ikähaarukka 50–90 vuotta mukaan lukien), joiden ruumiinpaino indeksi (BMI) 18–35 kg/m2 (mukaan lukien), jotka täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt lisäkriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tai neurologinen tutkimus (mukaan lukien fundoskopia), elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa
  • Onko hänellä aiemmin ollut alaselän kipua tai skolioosia ja/tai suurta (lanne) selkäleikkausta (mikrodiskektomia on sallittu)
  • Sinulla on esiintynyt spontaania, pitkittynyttä tai vaikeaa verenvuotoa, jonka alkuperä on epäselvä
  • Sinulla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia tai selittämätön pyörtymä
  • jolla on muita tutkimusprotokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: 001 (terveiden vanhusten kohortti 1)
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
Menettely: Tavallinen CSR-näytteenottomenettely
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
Menettely: Tavallinen CSR-näytteenottomenettely
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan.
Muut: 002 (terveiden vanhusten kohortti 2)
vaihtoehtoinen CSF-näytteenottotiheys 36 tunnin ajan
Menettely: Vaihtoehtoisen taajuuden CSR-näytteenottomenettely
vaihtoehtoinen CSF-näytteenottotiheys 36 tunnin ajan
Muut: 003 (terveiden vanhusten kohortti 3)
tavallinen toistuva CSF-näytteenotto 1. päivänä 36 tunnin ajan 800 mg ibuprofeenia annettaessa päivänä 1
Menettely: Tavallinen toistuva CSR-näytteenottomenettely 800 mg:lla ibuprofeenia
tavallinen toistuva CSF-näytteenotto 1. päivänä 36 tunnin ajan 800 mg ibuprofeenia annettaessa päivänä 1
Muut: 004 (vanhukset vapaaehtoiset, joilla on MCI tai AD)
normaali CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
Menettely: Tavallinen CSR-näytteenottomenettely
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
Menettely: Tavallinen CSR-näytteenottomenettely
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan.
Muut: 005 (terveiden vanhusten kohortti 5)
vaihtoehtoinen pienempi CSF-näytteenottotiheys kohorttiin 1 verrattuna
Menettely: Vaihtoehtoinen matalataajuinen CSR-näytteenottomenettely
vaihtoehtoinen aivo-selkäydinnesteen näytteenottotiheys verrattuna kohorttiin 1 36 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF-proteiinien mittaus
Aikaikkuna: 36 tuntia
Aivo-selkäydinnesteen proteiinien muutoksia 36 tunnin aikana selkärangan katetrin lannerangan asettamisen jälkeen tutkitaan.
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrää ja tyyppiä seurataan.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia