Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til måling af CSF-proteiner hos ældre raske frivillige og frivillige med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom

15. marts 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En biomarkørundersøgelse til måling af CSF-proteiner ved påføring af et indlagt lumbalkateter i 36 timer hos ældre raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i cerebral spinalvæske (CSF) proteiner over tid ved hjælp af kontinuerlig CSF-prøvetagning i 36 timer hos ældre raske frivillige og frivillige med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der skal måle specifikke proteiner i cerebral spinalvæske (CSF) hos raske ældre frivillige og frivillige med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD). Der vil ikke blive givet medicinske lægemidler til frivillige under deres deltagelse i denne undersøgelse. Raske ældre frivillige vil blive tilmeldt del A af undersøgelsen og vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt) til 1 ud af 4 kohorter (grupper); hver kohorte af frivillige vil gennemgå en anden type CSF-prøvetagningsprocedure (en standard hyppig CSF-prøvetagningsprocedure, en alternativ frekvens af CSF-prøvetagningsproceduren eller den standard hyppige CSF-prøvetagningsprocedure med 800 mg ibuprofen administreret til frivillige på dag 1, eller en alternativ lavere frekvens af CSF-prøvetagning sammenlignet med kohorte 1) og vil have blodprøver indsamlet. Frivillige med MCI eller AD vil blive tilmeldt del B af undersøgelsen og vil gennemgå 1 CSF-prøveudtagningsprocedure (dvs. den almindelige hyppige CSF-prøvetagningsprocedure). Derudover vil alle frivillige tilmeldte, som samtykker (godkender) til den farmakogenomiske komponent af undersøgelsen, få en blodprøve indsamlet, som vil give mulighed for genetisk forskning for at hjælpe med at forstå sammenhængen mellem Alzheimers sygdoms biomarkørprofiler og specifikke genotyper og få deres DNA-prøver opbevaret til fremtidig genetisk forskning relateret til CSF-proteiner og Alzheimers sygdom. Deltagelse i den farmakogenomiske forskning er valgfri for frivillige, der er tilmeldt del A-kohorte 1 til 3, men påkrævet for frivillige, der er tilmeldt del A-kohorte 5 og del B. Deltagelse i DNA-lagringskomponenten er valgfri, og afvisning af deltagelse vil ikke resultere i udelukkelse af hoveddelen af ​​undersøgelsen. Der vil ikke være nogen blinding i denne undersøgelse (dvs. frivillige vil vide, hvilken CSF-prøvetagningsprocedure, der udføres på dem). CSF og blodprøver vil blive indsamlet over en periode på 36 timer, og den maksimale varighed af undersøgelsen vil ikke være mere end 6 uger. I løbet af undersøgelsen vil frivillige blive overvåget for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CSF-prøvetagningsprocedurerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ældre frivillige (Del A: aldersgruppe 55 til 85 år, inklusive) og frivillige med AD eller MCI og en typisk AD-biomarkørsignatur (Del B: aldersgruppe 50 til 90 år, inklusive), med en kropsmasse indeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive), som opfylder de yderligere inklusionskriterier, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen, vil være berettiget til optagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse (herunder fundoskopi), vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Har en relevant historie med lændesmerter eller skoliose og/eller større (lænde) rygkirurgi (mikrodiskektomi er tilladt)
  • Har en historie med spontan, langvarig eller alvorlig blødning med uklar oprindelse
  • Har en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlig black-out
  • har andre udelukkelseskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 001 (Raske ældre kohorte 1)
standard hyppig CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer
Procedure: Standard CSR prøveudtagningsprocedure
standard hyppig CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer
Procedure: Standard CSR prøveudtagningsprocedure
standard hyppig CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer.
Andet: 002 (sunde ældre kohorte 2)
en alternativ frekvens af CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer
Procedure: Alternativ frekvens CSR prøveudtagningsprocedure
en alternativ frekvens af CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer
Andet: 003 (sunde ældre kohorte 3)
standard hyppig CSF-prøvetagning på dag 1 i 36 timer med 800 mg Ibuprofen administreret på dag 1
Procedure: Standard hyppig CSR-prøvetagningsprocedure med 800 mg ibuprofen
standard hyppig CSF-prøvetagning på dag 1 i 36 timer med 800 mg Ibuprofen administreret på dag 1
Andet: 004 (Ældre frivillige med MCI eller AD)
standard CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer
Procedure: Standard CSR prøveudtagningsprocedure
standard hyppig CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer
Procedure: Standard CSR prøveudtagningsprocedure
standard hyppig CSF-prøvetagningsprocedure i 36 timer.
Andet: 005 (Raske ældre årgang 5)
en alternativ lavere frekvens af CSF-prøvetagning i sammenligning med kohorte 1
Procedure: Alternativ CSR-prøveudtagningsprocedure med lavere frekvens
en alternativ lavere frekvens af CSF-prøvetagningsprocedure i sammenligning med kohorte 1 i 36 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af CSF-proteiner
Tidsramme: 36 timer
Ændringerne i CSF-proteiner over 36 timer efter lumbal introduktion af et spinalkateter vil blive undersøgt.
36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Antallet og typen af ​​rapporterede bivirkninger vil blive overvåget.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger