Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar białek płynu mózgowo-rdzeniowego u starszych zdrowych ochotników i ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera

15 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie biomarkerów mające na celu pomiar białek płynu mózgowo-rdzeniowego po założeniu stałego cewnika lędźwiowego przez 36 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku oraz osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie zmian białek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w czasie przy użyciu ciągłego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin u zdrowych ochotników w podeszłym wieku i ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu pomiar określonych białek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) zdrowych ochotników w podeszłym wieku i ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera (AD). Żaden eksperymentalny lek medyczny nie zostanie podany ochotnikom podczas ich udziału w tym badaniu. Zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku zostaną włączeni do części A badania i zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do 1 z 4 kohort (grup); każda kohorta ochotników zostanie poddana innemu rodzajowi procedury pobierania PMR (standardowa procedura częstego pobierania PMR, alternatywna procedura pobierania PMR lub standardowa procedura częstego pobierania PMR z podaniem ochotnikom 800 mg ibuprofenu pierwszego dnia lub alternatywna procedura niższą częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z Kohortą 1) i zostaną pobrane próbki krwi. Ochotnicy z MCI lub AD zostaną włączeni do części B badania i przejdą 1 procedurę pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego (tj. standardową procedurę częstego pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego). Ponadto od wszystkich zapisanych ochotników, którzy wyrażą zgodę (zgodzą się) na komponent farmakogenomiczny badania, zostanie pobrana próbka krwi, która pozwoli na badania genetyczne, które pomogą zrozumieć związek między profilami biomarkerów choroby Alzheimera a określonymi genotypami oraz na pobranie ich próbek DNA przechowywane do przyszłych badań genetycznych związanych z białkami płynu mózgowo-rdzeniowego i chorobą Alzheimera. Uczestnictwo w badaniach farmakogenomicznych jest opcjonalne dla ochotników zapisanych w Kohortach Części A 1 do 3, ale wymagane w przypadku ochotników zapisanych do Kohort Części A 5 i Części B. Uczestnictwo w komponencie dotyczącym przechowywania DNA jest opcjonalne, a odmowa udziału nie skutkuje wykluczeniem z badania główna część badania. W tym badaniu nie będzie zaślepiania (tj. ochotnicy będą znali procedurę pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, która jest na nich wykonywana). Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi będą pobierane przez okres 36 godzin, a maksymalny czas trwania badania nie będzie dłuższy niż 6 tygodni. Podczas badania ochotnicy będą monitorowani w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji procedur pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi starsi ochotnicy (Część A: przedział wiekowy od 55 do 85 lat włącznie) oraz ochotnicy z AD lub MCI i typową sygnaturą biomarkera AD (Część B: przedział wiekowy od 50 do 90 lat włącznie), o masie ciała indeks (BMI) między 18 a 35 kg/m2 (włącznie), którzy spełniają dodatkowe kryteria włączenia określone w protokole badania, zostaną zakwalifikowani do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne lub neurologiczne (w tym badanie dna oka), parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Ma istotną historię bólu dolnej części pleców lub skoliozy i / lub poważnej (lędźwiowej) operacji kręgosłupa (mikrodiscektomia jest dozwolona)
  • Ma historię samoistnych, długotrwałych lub ciężkich krwawień o niejasnym pochodzeniu
  • Ma historię epilepsji lub ataków lub niewyjaśnionej utraty przytomności
  • ma jakiekolwiek inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 001 (kohorta zdrowych osób starszych 1)
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin.
Inny: 002 (kohorta zdrowych osób starszych 2)
alternatywna częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Procedura pobierania próbek CSR z częstotliwością alternatywną
alternatywna częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Inny: 003 (kohorta zdrowych osób starszych 3)
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w 1. dniu przez 36 godzin z podaniem 800 mg Ibuprofenu w 1. dniu
Procedura: Standardowa procedura częstego pobierania próbek CSR z 800 mg ibuprofenu
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w 1. dniu przez 36 godzin z podaniem 800 mg Ibuprofenu w 1. dniu
Inny: 004 (Ochotnicy w podeszłym wieku z MCI lub AD)
standardowa procedura pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin.
Inny: 005 (kohorta zdrowych osób w podeszłym wieku 5)
alternatywna niższa częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z kohortą 1
Procedura: Alternatywna procedura pobierania próbek CSR o niższej częstotliwości
alternatywna niższa częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z kohortą 1 przez 36 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar białek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Zbadane zostaną zmiany białek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 36 godzin po wprowadzeniu cewnika rdzeniowego do odcinka lędźwiowego.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych będą monitorowane.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami