Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh Jetstream (JET). (JET)

3. září 2016 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Registr systému endovaskulární terapie Jetstream NAVITUS™ po uvedení na trh (JET)

Rozsah registru JET pro sledování dlouhodobých léčebných účinků Jetstream Navitus na různé typy/morfologie lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pozorovat léčebné účinky systému Jetstream NAVITUS u dlouhých, uzavřených, difuzních, trombotických nebo kalcifikovaných lézí u onemocnění periferních tepen společné femorální, povrchové femorální nebo popliteální tepny.
  • Posoudit a kvantifikovat průchodnost cév 1 rok po léčbě aterektomií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Spojené státy, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Chris Metzger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let.
  • Cílová léze de novo nebo restenotické perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) je/jsou lokalizovány ve společné femorální, povrchové femorální nebo popliteální arterii.
  • Lumen referenční cévy (proximálně k cílové lézi) je ≥ 4,0 mm.
  • Důkaz ≥ 70% stenózy nebo okluze potvrzené angiografií.
  • Než je pacient považován za zařazeného do studie, musí vodicí drát procházet lézí (lézemi) ve skutečném lumen bez subintimálního průběhu.
  • Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí systému Jetstream NAVITUS v souladu s označenými indikacemi a pokyny k použití.
  • Délka léze ≥ 4 cm.
  • Pacient má skóre v kategorii Rutherford 1-3.
  • Pacient podepsal schválený informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten podřídit se následným hodnocením v určených časech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nezvladatelnou alergii na nitinol, nerezovou ocel nebo jiné materiály stentu nebo na kontrastní látku.
  • Pacient není schopen užívat vhodnou protidestičkovou léčbu.
  • Pacient nemá žádné distální odtokové cévy.
  • Pacient má kritickou ischemii končetiny (tj. Rutherfordova třída 4-6)
  • Omezený cévní přístup, který brání bezpečnému posunu systému Jetstream NAVITUS k cílové lézi (lézích).
  • Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu.
  • Pacient má cílovou cévu se středním nebo těžkým zaúhlením (např. >30 stupňů) nebo tortuozitou v léčebném segmentu.
  • Pacient má v anamnéze koagulopatii nebo poruchu hyperkoagulačního krvácení.
  • Pacient v době léčby podstupuje hemodialýzu nebo má významně poškozenou funkci ledvin (kreatinin je > 2,5 mg/dl).
  • Pacient má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
  • Pacient měl v posledních 14 dnech těžký úraz, zlomeninu, velký chirurgický zákrok nebo biopsii parenchymatického orgánu.
  • Pacient podstoupil chirurgický nebo endovaskulární zákrok ve stejné cévní oblasti během 30 dnů před indexovým výkonem.
  • Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu.
  • Použití jiného zařízení pro odstranění objemu během indexování před systémem Jetstream NAVITUS vyloučí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém aterektomie Jetstream
Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních cév, kteří podstupují perkutánní intervenci včetně aterektomie s použitím systému aterektomie Jetstream s doplňkovou terapií nebo bez ní.
Přístroj: Systém aterektomie Jetstream
Aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s binární restenózou po 12 měsících, jak je definováno poměrem systolické rychlosti odvozeným z duplexního ultrazvuku >2,5. Binární restenóza bude měřena duplexní ultrazvukovou technologií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Postup indexování
Procento pacientů s úspěšnou revaskularizací cílové cévy definovanou jako ≤ 30 % stenózy reziduálního průměru po aterektomii +/- přídatná terapie
Postup indexování
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 30 dní
Zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) o ≥0,10 oproti hodnotě před zákrokem. ABI je rychlý, neinvazivní test, který porovnává váš krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži.
30 dní
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) o ≥0,10 oproti hodnotě před zákrokem. ABI je rychlý, neinvazivní test, který porovnává váš krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži.
6 měsíců
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) o ≥0,10 oproti hodnotě před zákrokem. ABI je rychlý, neinvazivní test, který porovnává váš krevní tlak naměřený na kotníku s krevním tlakem naměřeným na paži.
12 měsíců
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod definovaných jako amputace, úmrtí, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, infarkt myokardu nebo angiografická distální embolizace, která vyžaduje samostatný zákrok nebo hospitalizaci po dobu 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení