Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek Jetstream (JET). (JET)

3 września 2016 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System Jetstream NAVITUS™ Terapia wewnątrznaczyniowa Rejestr po wprowadzeniu na rynek (JET)

Zakres rejestru JET w celu obserwacji długoterminowego wpływu leczenia Jetstream Navitus na różne typy/morfologie zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Obserwacja efektów leczenia Systemem Jetstream NAVITUS w przypadku długich, niedrożnych, rozlanych, zakrzepowych lub zwapniałych zmian chorobowych w chorobie tętnic obwodowych tętnicy udowej wspólnej, udowej powierzchownej lub podkolanowej.
  • Ocena i ilościowa ocena drożności naczyń 1 rok po leczeniu aterektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Chris Metzger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat.
  • Docelowe uszkodzenie de novo lub restenotyczna przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) jest/są zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej.
  • Światło naczynia referencyjnego (w pobliżu zmiany docelowej) wynosi ≥ 4,0 mm.
  • Dowody na zwężenie lub okluzję ≥ 70% potwierdzone przez angiografię.
  • Prowadnik musi przejść przez zmianę (zmiany) w obrębie prawdziwego światła, bez przebiegu pod błoną wewnętrzną, zanim pacjent zostanie uznany za włączonego do badania.
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do interwencji przezskórnej przy użyciu systemu Jetstream NAVITUS zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcją obsługi.
  • Długość zmiany ≥ 4 cm.
  • Pacjent ma wynik w kategorii Rutherford 1-3.
  • Pacjent podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Pacjent wyraża chęć poddania się badaniom kontrolnym w określonych terminach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niekontrolowaną alergię na nitinol, stal nierdzewną lub inne materiały stentów lub na środek kontrastowy.
  • Pacjent nie jest w stanie przyjąć odpowiedniej terapii przeciwpłytkowej.
  • Pacjent nie ma drożnych dystalnych naczyń odpływowych.
  • Pacjent ma krytyczne niedokrwienie kończyny (tj. stopień Rutherforda 4-6)
  • Ograniczony dostęp naczyniowy, który uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie systemu Jetstream NAVITUS do docelowych zmian chorobowych.
  • Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie.
  • Pacjent ma naczynie docelowe o umiarkowanym lub dużym nachyleniu (np. >30 stopni) lub krętości w leczonym segmencie.
  • Pacjent ma historię koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej.
  • Pacjent jest poddawany hemodializie lub ma znacznie upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl) w czasie leczenia.
  • U pacjenta występują dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent miał ciężki uraz, złamanie, poważną operację lub biopsję narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjent miał zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w tym samym obszarze naczyniowym w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym.
  • Pacjent ma planowaną interwencję chirurgiczną lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
  • Użycie innego urządzenia do usuwania objętości podczas procedury indeksowania przed zastosowaniem systemu Jetstream NAVITUS spowoduje wykluczenie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: System do aterektomii Jetstream
Pacjenci z objawową chorobą naczyń obwodowych poddawani zabiegom przezskórnym, w tym aterektomii z wykorzystaniem systemu Jetstream do aterektomii z terapią wspomagającą lub bez niej.
Urządzenie: System do aterektomii Jetstream
Aterektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z binarną restenozą po 12 miesiącach, określony na podstawie stosunku prędkości skurczowej w badaniu ultrasonograficznym dupleks > 2,5. Restenoza binarna będzie mierzona za pomocą technologii ultradźwiękowej typu duplex.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Odsetek pacjentów z udaną rewaskularyzacją naczynia docelowego zdefiniowaną jako ≤ 30% resztkowe zwężenie średnicy po aterektomii +/- terapia wspomagająca
Procedura indeksowania
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 30 dni
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,10 od wartości sprzed zabiegu. ABI to szybki, nieinwazyjny test, który porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu.
30 dni
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,10 od wartości sprzed zabiegu. ABI to szybki, nieinwazyjny test, który porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu.
6 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥0,10 od wartości sprzed zabiegu. ABI to szybki, nieinwazyjny test, który porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu.
12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych określonych przez amputację, zgon, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzację docelowego naczynia, zawał mięśnia sercowego lub angiograficzną embolizację dystalną, która wymaga oddzielnej interwencji lub hospitalizacji przez 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami