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Das Jetstream (JET) Post-Market Registry (JET)

3. September 2016 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ System Endovaskuläre Therapie Post-Market Registry (JET)

Der Umfang des JET-Registers zur Beobachtung der langfristigen Behandlungseffekte von Jetstream Navitus bei verschiedenen Läsionstypen/Morphologien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Beobachtung der Behandlungseffekte des Jetstream NAVITUS-Systems bei langen, verschlossenen, diffusen, thrombotischen oder verkalkten Läsionen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit der Arteria femoralis communis, oberflächlichen femoralen oder poplitealen Arterien.
  • Zur Beurteilung und Quantifizierung der Gefäßdurchgängigkeit 1 Jahr nach der Atherektomiebehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Chris Metzger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Die Zielläsion(en) der de novo oder restenotischen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) befindet/befinden sich in der gemeinsamen femoralen, oberflächlichen femoralen oder poplitealen Arterie.
  • Das Referenzgefäßlumen (proximal zur Zielläsion) ist ≥ 4,0 mm.
  • Nachweis einer Stenose oder Okklusion von ≥ 70 %, bestätigt durch Angiographie.
  • Der Führungsdraht muss die Läsion(en) innerhalb des wahren Lumens ohne subintimalen Verlauf durchqueren, bevor der Patient als in die Studie aufgenommen betrachtet wird.
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention unter Verwendung des Jetstream NAVITUS-Systems in Übereinstimmung mit den gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen.
  • Läsionslänge ≥ 4 cm.
  • Der Patient hat einen Rutherford-Kategoriewert von 1-3.
  • Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Der Patient ist bereit, die Nachuntersuchungen zu festgelegten Zeiten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine unkontrollierbare Allergie gegen Nitinol, Edelstahl oder andere Stentmaterialien oder gegen Kontrastmittel.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine angemessene Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen.
  • Der Patient hat keine offenen distalen Abflussgefäße.
  • Der Patient hat eine kritische Extremitätenischämie (d. h. Rutherford-Klasse 4-6)
  • Eingeschränkter Gefäßzugang, der ein sicheres Vorschieben des Jetstream NAVITUS-Systems zu der/den Zielläsion(en) ausschließt.
  • Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose vorgesehen.
  • Der Patient hat ein Zielgefäß mit mäßiger oder starker Angulation (z. B. > 30 Grad) oder Tortuosität am Behandlungssegment.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulierbarer Blutungsstörung.
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Behandlung eine Hämodialyse oder hat eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin ist > 2,5 mg/dl).
  • Der Patient hat Anzeichen von intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 14 Tage ein schweres Trauma, eine Fraktur, eine größere Operation oder eine Biopsie eines parenchymalen Organs.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff im selben Gefäßgebiet.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff.
  • Die Verwendung eines anderen Debulking-Geräts während des Indexverfahrens vor dem Jetstream NAVITUS-System schließt den Patienten aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Jetstream Atherektomie-System
Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung, die sich einer perkutanen Intervention einschließlich Atherektomie unter Verwendung des Jetstream Atherektomie-Systems mit oder ohne Zusatztherapie unterziehen.
Gerät: Jetstream Atherektomie-System
Atherektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit binärer Restenose nach 12 Monaten, definiert durch Duplex-Ultraschall-abgeleitetes systolisches Geschwindigkeitsverhältnis > 2,5. Die binäre Restenose wird durch Duplex-Ultraschalltechnologie gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung des Zielgefäßes, definiert als Restdurchmesserstenose von ≤ 30 % nach Atherektomie +/- Begleittherapie
Indexverfahren
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 30 Tage
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥0,10 gegenüber dem Wert vor dem Eingriff. ABI ist ein schneller, nicht-invasiver Test, der Ihren an Ihrem Knöchel gemessenen Blutdruck mit Ihrem an Ihrem Arm gemessenen Blutdruck vergleicht.
30 Tage
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥0,10 gegenüber dem Wert vor dem Eingriff. ABI ist ein schneller, nicht-invasiver Test, der Ihren an Ihrem Knöchel gemessenen Blutdruck mit Ihrem an Ihrem Arm gemessenen Blutdruck vergleicht.
6 Monate
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥0,10 gegenüber dem Wert vor dem Eingriff. ABI ist ein schneller, nicht-invasiver Test, der Ihren an Ihrem Knöchel gemessenen Blutdruck mit Ihrem an Ihrem Arm gemessenen Blutdruck vergleicht.
12 Monate
Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, definiert durch Amputation, Tod, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt oder angiographische distale Embolisation, die einen separaten Eingriff oder Krankenhausaufenthalt über 30 Tage erfordert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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