Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El registro posterior a la comercialización de Jetstream (JET) (JET)

3 de septiembre de 2016 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro posterior a la comercialización (JET) de terapia endovascular del sistema Jetstream NAVITUS™

El alcance del registro JET para observar los efectos del tratamiento a largo plazo de Jetstream Navitus en varios tipos/morfologías de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Para observar los efectos del tratamiento del sistema Jetstream NAVITUS en lesiones largas, ocluidas, difusas, trombóticas o calcificadas en la enfermedad arterial periférica de las arterias femoral común, femoral superficial o poplítea.
  • Evaluar y cuantificar la permeabilidad de los vasos 1 año después del tratamiento de aterectomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
241

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Estados Unidos, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Chris Metzger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
  • La(s) lesión(es) objetivo de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) reestenótica o de novo está(n) ubicada(s) en las arterias femoral común, femoral superficial o poplítea.
  • La luz del vaso de referencia (proximal a la lesión diana) es ≥ 4,0 mm.
  • Evidencia de ≥ 70% de estenosis u oclusión confirmada por angiografía.
  • La guía debe atravesar la(s) lesión(es) dentro de la luz verdadera, sin un recorrido subíntimo antes de que se considere que el paciente ha ingresado en el estudio.
  • El paciente es un candidato aceptable para la intervención percutánea con el sistema Jetstream NAVITUS de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y las instrucciones de uso.
  • Longitud de la lesión ≥ 4 cm.
  • El paciente tiene una puntuación de categoría de Rutherford de 1-3.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado.
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento en momentos específicos.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una alergia incontrolable al nitinol, al acero inoxidable u otros materiales del stent o al agente de contraste.
  • El paciente no puede tomar la terapia antiplaquetaria adecuada.
  • El paciente no tiene vasos de drenaje distales permeables.
  • El paciente tiene isquemia crítica de las extremidades (es decir, clase de Rutherford 4-6)
  • Acceso vascular limitado que impide el avance seguro del sistema Jetstream NAVITUS a la(s) lesión(es) objetivo.
  • El tratamiento intervencionista está destinado a la reestenosis intrastent.
  • El paciente tiene un vaso objetivo con angulación moderada o grave (p. ej., >30 grados) o tortuosidad en el segmento de tratamiento.
  • El paciente tiene antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico hipercoagulable.
  • El paciente está recibiendo hemodiálisis o tiene una función renal significativamente alterada (la creatinina es > 2,5 mg/dl) en el momento del tratamiento.
  • El paciente tiene evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal en los últimos 3 meses.
  • El paciente ha tenido trauma severo, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días.
  • El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o endovascular en el mismo territorio vascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  • El paciente tiene alguna intervención quirúrgica planificada o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • El uso de otro dispositivo de reducción de volumen durante el procedimiento de índice antes del sistema Jetstream NAVITUS excluirá al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sistema de aterectomía Jetstream
Pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática que se someten a una intervención percutánea, incluida la aterectomía, utilizando el sistema de aterectomía Jetstream con o sin terapia adyuvante.
Dispositivo: Sistema de aterectomía Jetstream
Aterectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con reestenosis binaria a los 12 meses definida por la relación de velocidad sistólica derivada de la ecografía dúplex >2,5. La reestenosis binaria se medirá mediante tecnología de ultrasonido dúplex.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Porcentaje de pacientes con revascularización exitosa del vaso objetivo definida como ≤ 30 % de estenosis de diámetro residual después de aterectomía +/- terapia adyuvante
Procedimiento de índice
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 30 dias
Mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) en ≥0.10 del valor previo al procedimiento. ABI es una prueba rápida y no invasiva que compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo.
30 dias
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) en ≥0.10 del valor previo al procedimiento. ABI es una prueba rápida y no invasiva que compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo.
6 meses
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en el índice tobillo-brazo (ABI) en ≥0.10 del valor previo al procedimiento. ABI es una prueba rápida y no invasiva que compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo.
12 meses
Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos adversos mayores definidos por amputación, muerte, revascularización de la lesión diana, revascularización del vaso diana, infarto de miocardio o embolización distal angiográfica que requiere una intervención separada u hospitalización durante 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones