Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jetstream (JET) Post-market Registry (JET)

lauantai 3. syyskuuta 2016 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ System Endovascular Therapy Post-market Registry (JET)

JET-rekisterin laajuus Jetstream Navituksen pitkän aikavälin hoitovaikutusten tarkkailemiseksi erilaisiin leesiotyyppeihin/morfologioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tarkkaile Jetstream NAVITUS -järjestelmän hoitovaikutuksia pitkissä, tukkeutuneissa, hajanaisissa, tromboottisissa tai kalkkeutuneissa leesioissa yhteisten femoraalisten, pinnallisten reisiluun tai polvitaipeen valtimoiden perifeerisissä valtimoissa.
  • Verisuonten läpinäkyvyyden arvioiminen ja kvantifiointi 1 vuosi aterektomiahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
241

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Yhdysvallat, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Chris Metzger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias.
  • Kohteena oleva de novo tai restenoottinen perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -leesio(t) sijaitsee yhteisissä femoraalisissa, pinnallisissa femoraalisissa tai polvitaipeen valtimoissa.
  • Vertaisuonen luumen (proksimaalinen kohdevaurioon) on ≥ 4,0 mm.
  • Todisteet ≥ 70 % stenoosista tai tukkeutumisesta, jotka on vahvistettu angiografialla.
  • Ohjauslangan on ylitettävä vaurio(t) todellisen luumenin sisällä ilman subintimaalista kulkua ennen kuin potilas katsotaan tutkimukseen osallistuvaksi.
  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon Jetstream NAVITUS -järjestelmällä sen merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Leesion pituus ≥ 4 cm.
  • Potilaan Rutherford-luokan pistemäärä on 1-3.
  • Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja tiettyinä aikoina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hallitsematon allergia nitinolille, ruostumattomalle teräkselle tai muille stenttimateriaaleille tai varjoaineelle.
  • Potilas ei pysty saamaan asianmukaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.
  • Potilaalla ei ole näkyviä distaalisia valumissuonia.
  • Potilaalla on kriittinen raajan iskemia (eli Rutherfordin luokka 4-6)
  • Rajoitettu pääsy verisuoniin, mikä estää Jetstream NAVITUS -järjestelmän turvallisen etenemisen kohdevaurioon (leesioihin).
  • Interventiohoito on tarkoitettu in-stentin restenoosiin.
  • Potilaalla on kohdesuonen, jossa on kohtalainen tai vaikea kulmautuminen (esim. >30 astetta) tai mutkaisuus hoitosegmentissä.
  • Potilaalla on ollut koagulopatiaa tai hyperkoaguloituvaa verenvuotohäiriötä.
  • Potilas saa hemodialyysihoitoa tai hänellä on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl) hoidon aikana.
  • Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
  • Potilaalle on tehty kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide samalla verisuonialueella 30 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
  • Potilaalla on suunniteltu leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  • Toisen tyhjennyslaitteen käyttö indeksointitoimenpiteen aikana ennen Jetstream NAVITUS -järjestelmää sulkee pois potilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Jetstream aterektomiajärjestelmä
Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus, joille tehdään perkutaaninen interventio, mukaan lukien aterektomia käyttäen Jetstream-aterektomiajärjestelmää lisähoidon kanssa tai ilman.
Laite: Jetstream aterektomiajärjestelmä
Aterektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on binaarinen restenoosi 12 kuukauden iässä, määritettynä dupleksi-ultraäänellä johdetun systolisen nopeuden suhteen >2,5. Binäärinen restenoosi mitataan duplex-ultraäänitekniikalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut kohdesuonen revaskularisaatio, joka määritellään ≤ 30 %:n jäännöshalkaisijan stenoosiksi aterektomian +/- lisähoidon jälkeen
Indeksimenettely
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parannus ≥0,10 toimenpidettä edeltävästä arvosta. ABI on nopea, ei-invasiivinen testi, joka vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen.
30 päivää
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parannus ≥0,10 toimenpidettä edeltävästä arvosta. ABI on nopea, ei-invasiivinen testi, joka vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen.
6 kuukautta
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) parannus ≥0,10 toimenpidettä edeltävästä arvosta. ABI on nopea, ei-invasiivinen testi, joka vertaa nilkasta mitattua verenpainetta käsivarresta mitattuun verenpaineeseen.
12 kuukautta
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävien haittatapahtumien lukumäärä amputaatiolla, kuolemalla, kohdevaurion revaskularisaatiolla, kohdesuoneen revaskularisaatiolla, sydäninfarktilla tai angiografisella distaalisella embolisaatiolla, joka vaatii erillistä toimenpiteitä tai sairaalahoitoa 30 päivän ajan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1465

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia