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O Jetstream (JET) Post-market Registry (JET)

3 de setembro de 2016 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ System Registro pós-comercialização de terapia endovascular (JET)

O escopo do registro JET para observar os efeitos do tratamento de longo prazo do Jetstream Navitus em vários tipos/morfologias de lesões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Observar os efeitos do tratamento do Sistema Jetstream NAVITUS em lesões longas, ocluídas, difusas, trombóticas ou calcificadas na doença arterial periférica das artérias femoral comum, femoral superficial ou poplítea.
  • Avaliar e quantificar a patência do vaso 1 ano após o tratamento de aterectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Estados Unidos, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Chris Metzger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  • A(s) lesão(ões)-alvo de Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) de novo ou restenótica está(ão) localizada(s) nas artérias femoral comum, femoral superficial ou poplítea.
  • O lúmen do vaso de referência (proximal à lesão-alvo) é ≥ 4,0 mm.
  • Evidência de estenose ou oclusão ≥ 70% confirmada por angiografia.
  • O fio-guia deve cruzar a(s) lesão(ões) dentro do lúmen verdadeiro, sem um curso subintimal antes de o paciente ser considerado como inserido no estudo.
  • O paciente é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o Sistema Jetstream NAVITUS de acordo com as indicações e instruções de uso no rótulo.
  • Comprimento da lesão ≥ 4cm.
  • O paciente tem uma pontuação de categoria de Rutherford de 1-3.
  • O paciente assinou o consentimento informado aprovado.
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento em horários especificados.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma alergia incontrolável ao nitinol, aço inoxidável ou outros materiais de stent ou ao agente de contraste.
  • O paciente é incapaz de tomar a terapia antiplaquetária adequada.
  • O paciente não tem vasos de escoamento distal patentes.
  • O paciente tem isquemia crítica do membro (ou seja, Rutherford classe 4-6)
  • Acesso vascular limitado que impede o avanço seguro do Sistema Jetstream NAVITUS para a(s) lesão(ões) alvo.
  • O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent.
  • O paciente tem vaso alvo com angulação moderada ou grave (por exemplo, > 30 graus) ou tortuosidade no segmento de tratamento.
  • O paciente tem história de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável.
  • O paciente está recebendo hemodiálise ou tem função renal significativamente prejudicada (creatinina > 2,5 mg/dl) no momento do tratamento.
  • O paciente tem evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.
  • O paciente teve trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias.
  • O paciente foi submetido a procedimento cirúrgico ou endovascular no mesmo território vascular nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
  • O paciente tem qualquer intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
  • O uso de outro dispositivo de citorredução durante o procedimento de índice antes do Sistema Jetstream NAVITUS excluirá o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sistema de Aterectomia Jetstream
Pacientes com doença vascular periférica sintomática submetidos a intervenção percutânea, incluindo aterectomia utilizando o sistema de aterectomia Jetstream com ou sem terapia adjuvante.
Dispositivo: Sistema de Aterectomia Jetstream
Aterectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose Binária
Prazo: 12 meses
Porcentagem de pacientes com reestenose binária em 12 meses, conforme definido pela razão de velocidade sistólica derivada de ultrassom duplex >2,5. A reestenose binária será medida pela tecnologia de ultrassom duplex.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Procedimento de indexação
Porcentagem de pacientes com revascularização bem-sucedida do vaso-alvo definida como ≤ 30% de estenose do diâmetro residual após aterectomia +/- terapia adjuvante
Procedimento de indexação
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 30 dias
Melhora no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) em ≥0,10 em relação ao valor pré-procedimento. ABI é um teste rápido e não invasivo que compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço.
30 dias
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 6 meses
Melhora no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) em ≥0,10 em relação ao valor pré-procedimento. ABI é um teste rápido e não invasivo que compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço.
6 meses
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
Melhora no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) em ≥0,10 em relação ao valor pré-procedimento. ABI é um teste rápido e não invasivo que compara a pressão arterial medida no tornozelo com a pressão arterial medida no braço.
12 meses
Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos maiores, conforme definido por amputação, morte, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, infarto do miocárdio ou embolização distal angiográfica que requer uma intervenção separada ou hospitalização por 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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