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Il registro post-vendita Jetstream (JET). (JET)

3 settembre 2016 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema Jetstream NAVITUS™ Registro per la terapia endovascolare post-marketing (JET)

Lo scopo del registro JET per osservare gli effetti del trattamento a lungo termine di Jetstream Navitus su vari tipi/morfologie di lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Per osservare gli effetti del trattamento del sistema Jetstream NAVITUS nelle lesioni lunghe, occluse, diffuse, trombotiche o calcificate nelle arteriopatie periferiche delle arterie femorali comuni, femorali superficiali o poplitee.
  • Valutare e quantificare la pervietà dei vasi 1 anno dopo il trattamento dell'aterectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Stati Uniti, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Chris Metzger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  • La/e lesione/i target de novo o restenotica dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) è/sono localizzata/i nelle arterie femorali comuni, femorali superficiali o poplitee.
  • Il lume del vaso di riferimento (prossimale alla lesione target) è ≥ 4,0 mm.
  • Evidenza di stenosi o occlusione ≥ 70% confermata dall'angiografia.
  • Il filo guida deve attraversare la(e) lesione(i) all'interno del vero lume, senza un decorso sub-intimale prima che il paziente venga considerato come ammesso allo studio.
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo utilizzando il sistema Jetstream NAVITUS in conformità con le indicazioni riportate sull'etichetta e le istruzioni per l'uso.
  • Lunghezza della lesione ≥ 4 cm.
  • Il paziente ha un punteggio di categoria Rutherford di 1-3.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato approvato.
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up in orari specifici.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia incontrollabile al nitinolo, all'acciaio inossidabile o ad altri materiali dello stent o al mezzo di contrasto.
  • Il paziente non è in grado di assumere una terapia antipiastrinica appropriata.
  • Il paziente non ha vasi di deflusso distali pervi.
  • Il paziente ha un'ischemia critica degli arti (cioè classe di Rutherford 4-6)
  • Accesso vascolare limitato che preclude l'avanzamento sicuro del sistema Jetstream NAVITUS verso le lesioni target.
  • Il trattamento interventistico è inteso per la restenosi interna allo stent.
  • Il paziente presenta un vaso bersaglio con angolazione moderata o grave (ad es. >30 gradi) o tortuosità nel segmento di trattamento.
  • Il paziente ha una storia di coagulopatia o disturbo emorragico ipercoagulabile.
  • Il paziente è in emodialisi o presenta una funzionalità renale significativamente compromessa (la creatinina è > 2,5 mg/dl) al momento del trattamento.
  • Il paziente ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente ha subito un trauma grave, una frattura, un intervento chirurgico importante o una biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni.
  • - Il paziente ha subito una procedura chirurgica o endovascolare nello stesso territorio vascolare entro 30 giorni prima della procedura indice.
  • - Il paziente ha un intervento chirurgico programmato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • L'uso di un altro dispositivo di debulking durante la procedura di indicizzazione prima del sistema Jetstream NAVITUS escluderà il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema per aterectomia Jetstream
Pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica sottoposti a intervento percutaneo, inclusa l'aterectomia che utilizza il sistema per aterectomia Jetstream con o senza terapia aggiuntiva.
Dispositivo: Sistema per aterectomia Jetstream
Aterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restenosi binaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con restenosi binaria a 12 mesi come definito dal rapporto di velocità sistolica derivato dall'ecografia duplex > 2,5. La restenosi binaria sarà misurata mediante tecnologia ad ultrasuoni duplex.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Indice Procedura
Percentuale di pazienti con rivascolarizzazione riuscita del vaso bersaglio definita come stenosi del diametro residuo ≤ 30% dopo aterectomia +/- terapia aggiuntiva
Indice Procedura
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,10 rispetto al valore pre-procedura. L'ABI è un test rapido e non invasivo che confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio.
30 giorni
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,10 rispetto al valore pre-procedura. L'ABI è un test rapido e non invasivo che confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio.
6 mesi
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥0,10 rispetto al valore pre-procedura. L'ABI è un test rapido e non invasivo che confronta la pressione sanguigna misurata alla caviglia con la pressione sanguigna misurata al braccio.
12 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi maggiori definiti da amputazione, decesso, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto del miocardio o embolizzazione angiografica distale che richiede un intervento separato o il ricovero per 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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