Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jetstream (JET) Post-market Registry (JET)

3. september 2016 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Jetstream NAVITUS™ System Endovaskulær Therapy Post-market Registry (JET)

Omfanget af JET-registret til at observere langtidsbehandlingseffekter af Jetstream Navitus på forskellige læsionstyper/morfologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At observere behandlingseffekterne af Jetstream NAVITUS-systemet i lange, okkluderede, diffuse, trombotiske eller forkalkede læsioner i perifer arteriel sygdom i de almindelige femorale, overfladiske femorale eller popliteale arterier.
  • At vurdere og kvantificere karåbenhed 1 år efter aterektomibehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Nelson Bernardo MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Robert Beasley, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Nicolas Shammas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Lawrence Garcia, MD
    • Mississippi
      • Laurel, Mississippi, Forenede Stater, 39440
        • Vinay Kumar
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Andrey Espinoza, MD
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11734
        • Sotir Polena, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Rajesh Dave, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Ali Amin, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Lee Butterfield, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Chris Metzger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år.
  • Mål-de novo eller restenotiske perkutan transluminal angioplastik (PTA) læsion(er) er lokaliseret i de fælles femorale, overfladiske femorale eller popliteale arterier.
  • Referencekarlumen (proksimalt til mållæsion) er ≥ 4,0 mm.
  • Bevis for ≥ 70 % stenose eller okklusion bekræftet ved angiografi.
  • Guidewire skal krydse læsion(er) i det sande lumen uden et subintimalt forløb, før patienten anses for at være med i undersøgelsen.
  • Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af Jetstream NAVITUS-systemet i overensstemmelse med dets mærkede indikationer og brugsanvisninger.
  • Læsionslængde ≥ 4 cm.
  • Patienten har en Rutherford-kategoriscore på 1-3.
  • Patienten har underskrevet godkendt informeret samtykke.
  • Patienten er villig til at overholde de opfølgende evalueringer på bestemte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en ukontrollerbar allergi over for nitinol, rustfrit stål eller andre stentmaterialer eller over for kontrastmiddel.
  • Patienten er ikke i stand til at tage passende trombocythæmmende behandling.
  • Patienten har ingen patenterede distale afstrømningskar.
  • Patienten har kritisk lemmeriskæmi (dvs. Rutherford klasse 4-6)
  • Begrænset vaskulær adgang, der udelukker sikker fremføring af Jetstream NAVITUS-systemet til mållæsionen/-erne.
  • Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose.
  • Patienten har målkar med moderat eller svær vinkling (f.eks. >30 grader) eller snoethed ved behandlingssegmentet.
  • Patienten har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse.
  • Patienten er i hæmodialyse eller har signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin er > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet.
  • Patienten har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienten har haft alvorlige traumer, frakturer, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
  • Patienten har haft kirurgisk eller endovaskulær procedure i det samme vaskulære territorium inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Patienten har planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Brug af en anden debulking-enhed under indeksproceduren forud for Jetstream NAVITUS-systemet vil udelukke patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Jetstream Atherectomy System
Patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom, der gennemgår perkutan intervention, herunder aterektomi ved hjælp af Jetstream aterektomisystemet med eller uden supplerende behandling.
Enhed: Jetstream Atherectomy System
Aterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med binær restenose efter 12 måneder som defineret ved duplex ultralyd afledt systolisk hastighedsforhold >2,5. Binær restenose vil blive målt ved hjælp af duplex ultralydsteknologi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Procentdel af patienter med vellykket revaskularisering af målkar defineret som ≤ 30 % restdiameter stenose efter aterektomi +/- supplerende terapi
Indeksprocedure
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 30 dage
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,10 fra værdien før proceduren. ABI er en hurtig, ikke-invasiv test, der sammenligner dit blodtryk målt ved din ankel med dit blodtryk målt ved din arm.
30 dage
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,10 fra værdien før proceduren. ABI er en hurtig, ikke-invasiv test, der sammenligner dit blodtryk målt ved din ankel med dit blodtryk målt ved din arm.
6 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,10 fra værdien før proceduren. ABI er en hurtig, ikke-invasiv test, der sammenligner dit blodtryk målt ved din ankel med dit blodtryk målt ved din arm.
12 måneder
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Antal større uønskede hændelser som defineret ved amputation, død, mållæsionsrevaskularisering, målkarrevaskularisering, myokardieinfarkt eller angiografisk distal embolisering, der kræver en separat intervention eller hospitalsindlæggelse gennem 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger