Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence topiramátu Brazílie – rychle

27. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie relativní biologické dostupnosti dvou přípravků topiramátu 100 mg potahované tablety u zdravých mužských dobrovolníků, testovacího přípravku vyrobeného Dr. Reddy's Laboratories Ltd. a referenčního přípravku (Topamax®) označeného společností Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími. Dobrovolníci dostávali v každém období referenční nebo testovaný přípravek podle randomizačního seznamu za podmínek nalačno, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou referenční a testované přípravky bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími. Cílem je potvrdit, zda jsou dvě lékové formy topiramátu 100 mg, potahované tablety, po perorálním podání jedné dávky nalačno bioekvivalentní. Testovaným produktem je topiramát 100 mg vyrobený společností Dr. Reddy's Laboratories Ltd. a referenčním produktem je Topamax® prodávaný společností Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Bylo hodnoceno 28 zdravých mužských dobrovolníků. Dobrovolníci dostali v každém období test nebo referenční přípravek podle randomizačního seznamu. V každém období se odebírají vzorky krve v následujících časech: 00:00 (před podáním léků); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 28,5 kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav
  • Schopnost porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nepříznivých účinků a se záměrem spolupracovat s výzkumníkem a jednat v souladu s požadavky testu, bude toto potvrzeno podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník má známou přecitlivělost na zkoumaný lék (topiramát) nebo na chemicky příbuzné sloučeniny
  • Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku
  • Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických nebo psychiatrických onemocnění; hypo nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu; má v anamnéze nebo měl infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo srdeční nedostatečnost
  • Nedoporučené elektrokardiografické nálezy, podle kritérií zkoušejícího, pro účast ve studii
  • Výsledky laboratorních vyšetření jsou mimo hodnoty považované podle pravidel tohoto protokolu za normální, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní.
  • Dobrovolník je kuřák
  • Dobrovolník vypije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně
  • Má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách
  • Užívejte jakýkoli běžný lék během 02 týdnů, které předcházely začátku léčby a datu hodnocení, nebo užívali jakýkoli lék, který může interferovat se studií, během jednoho týdne
  • Dobrovolník byl z jakéhokoli důvodu hospitalizován do 8 týdnů od začátku prvního období léčby v této studii a data hodnocení
  • Léčba během 03 předchozích měsíců studie jakýmkoli známým lékem, který představuje toxický potenciál pro důležité orgány
  • Dobrovolník se účastnil jakékoli experimentální studie nebo požil jakýkoli experimentální lék během 6 měsíců, které předcházejí začátku této studie a datu hodnocení
  • Dobrovolník daroval nebo ztratil 450 ml nebo více krve během 03 měsíců, které předcházely zahájení studie, nebo daroval více než 1500 ml během 12 měsíců mezi začátkem studie a datem hodnocení
  • Konzumace induktivních léků a/nebo enzymatických inhibitorů (CYP450 – jaterní), které jsou toxické pro organismus nebo vykazují dlouhý poločas eliminace během 04 týdnů, které předcházejí zahájení studie
  • Konzumace alkoholu za 48 hodin před přijetím ke studiu a po celou dobu studia
  • Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (grapefruit) do 24 hodin před každým obdobím studie
  • Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Dobrovolník má jakýkoli stav, který brání jeho účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací formulace
Testovaný produkt: Topiramát 100 mg potahované tablety vyrobené Dr. Reddy's Laboratories Ltd. v období 1, po kterém následovalo 28denní vymývací období, během kterého nebyla podávána žádná medikace; následoval referenční produkt: Topamax® 100 mg potahované tablety v období 2
Lék: Topiramát potahované tablety
Testovací formulace
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční formulace
Topamax® 100 mg potahované tablety prodávané společností Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. v období 1, po kterém následovalo 28denní vymývací období, během kterého nebyla podávána žádná medikace; následoval testovaný produkt: Topiramát 100 mg potahované tablety vyrobené společností Dr. Reddy's Laboratories Ltd. v období 2
Lék: Topamax® potahovaná tableta
Referenční formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od času 0 (nula) od času t (poslední měřitelná koncentrace)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Plocha pod grafem plazmatické koncentrace léčiva proti času (nekompartimentální metoda), po podání léčiva, definovaná jako plocha pod křivkou (AUC). AUCo-t se vypočítává od času 0 (před podáním medikace) do času t (čas poslední kvantifikovatelné koncentrace) pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. AUC je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce.
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v průběhu času (Cmax)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Cmax je definována jako maximální nebo "vrcholová" koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání. Cmax je jedním z parametrů konkrétního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením celkového množství absorbovaného léčiva. Měření získané přímo z křivky plazmatické koncentrace léčiva (nekompartimentální metoda). Vyskytuje se při Tmax.
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od času 0 (nula) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Měření získané přímo z křivky plazmatické koncentrace léčiva proti času (nekompartimentální metoda). AUC0-inf se vypočítá z času 0 (před podáním medikace) extrapolovaného do nekonečna podle vzorce AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, kde Clast je poslední měřitelná koncentrace a Kel je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminálem část křivky.
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Čas, kdy je dosaženo Cmax
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Terminální poločas - T1/2
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Vypočteno podle vzorce: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí křivky (Kel)
Časové okno: Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích
Tento parametr je odhadnut pomocí úhlového koeficientu regresní přímky, vypočteného metodou minimálních čtverců, přirozeného logaritmu koncentrace v závislosti na čase pro poslední čtyři hodnoty koncentrací (nebo alespoň tři) nad limitem kvantifikace.
Sběrná místa od času 0 do 192 hodin hodnocena ve dvou obdobích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení