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Topiramat-Bioäquivalenzstudie Brasilien – Schnell

27. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Topiramat 100 mg beschichteten Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen, der von Dr. Reddy's Laboratories Ltd. hergestellten Testformulierung und der von Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. gekennzeichneten Referenzformulierung (Topamax®).

Diese Studie ist prospektiv, offen, randomisiert, Crossover, Einzeldosis, mit 02 Behandlungen, 02 Sequenzen und 02 Perioden. Die Freiwilligen erhielten in jedem Zeitraum die Referenz- oder Testformulierung gemäß der Randomisierungsliste unter nüchternen Bedingungen, um zu bewerten, ob die Referenz- und Testformulierungen bioäquivalent sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist prospektiv, offen, randomisiert, Crossover, Einzeldosis, mit 02 Behandlungen, 02 Sequenzen und 02 Perioden. Ziel ist es zu bestätigen, ob zwei Formulierungen von Topiramat 100 mg, überzogene Tablette, nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen bioäquivalent sind. Das Testprodukt ist Topiramat 100 mg, hergestellt von Dr. Reddy's Laboratories Ltd., und das Referenzprodukt ist Topamax®, vertrieben von Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Achtundzwanzig gesunde männliche Freiwillige wurden bewertet. Die Freiwilligen erhielten in jedem Zeitraum den Test oder die Referenzformulierung gemäß der Randomisierungsliste. In jeder Periode werden Blutproben zu folgenden Zeiten entnommen: 00:00 (vor der Verabreichung von Medikamenten); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. Die vergleichende Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen wurde basierend auf statistischen Vergleichen relevanter pharmakokinetischer Parameter bewertet, die aus Daten von Arzneimittelkonzentrationen im Blut erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 28,5 kg/m2
  • Gute gesundheitliche Bedingungen
  • In der Lage, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen, und mit der Absicht, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Tests zu handeln, wird dies durch die Unterschrift der Einverständniserklärung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Topiramat) oder chemisch verwandte Verbindungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; Hypo- oder Hypertonie jeder Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert; in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz hatte oder hatte
  • Nicht empfohlene elektrokardiographische Befunde gemäß Prüfarztkriterien für die Teilnahme an der Studie
  • Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen liegen außerhalb der Werte, die gemäß den Regeln dieses Protokolls als normal angesehen werden, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als klinisch irrelevant angesehen
  • Der Freiwillige ist Raucher
  • Der Freiwillige trinkt täglich mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwenden Sie innerhalb von 02 Wochen vor Beginn der Behandlung und dem Bewertungsdatum ein beliebiges reguläres Medikament oder verwenden Sie innerhalb einer Woche ein Medikament, das die Studie beeinträchtigen kann
  • Der Freiwillige wurde aus irgendeinem Grund innerhalb von 08 Wochen nach Beginn der ersten Behandlungsphase dieser Studie und dem Bewertungsdatum ins Krankenhaus eingeliefert
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate der Studie mit einem bekannten Arzneimittel, das ein toxisches Potenzial für wichtige Organe aufweist
  • Der Freiwillige nahm an einer experimentellen Studie teil oder nahm innerhalb der 06 Monate, die dem Beginn dieser Studie und dem Bewertungsdatum vorausgingen, ein experimentelles Medikament ein
  • Der Proband hat in den 03 Monaten vor Beginn der Studie mindestens 450 ml Blut gespendet oder verloren oder innerhalb von 12 Monaten zwischen Studienbeginn und Bewertungsdatum mehr als 1500 ml Blut gespendet
  • Konsum von induktiven Arzneimitteln und/oder enzymatischen Inhibitoren (CYP450 - hepatisch), die für den Organismus toxisch sind oder eine Elimination mit langer Halbwertszeit aufweisen, innerhalb von 04 Wochen vor Beginn der Studie
  • Alkoholkonsum in den 48 Stunden vor der Zulassung zur Studie und während der Studiendauer
  • Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit (Grapefruit) enthalten, innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studienzeitraum
  • Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
  • Der Freiwillige hat irgendeinen Zustand, der seine Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Testformulierung
Testprodukt: Topiramat 100 mg Dragees, hergestellt von Dr. Reddy's Laboratories Ltd. in Periode 1, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschperiode, während der kein Medikament verabreicht wurde; gefolgt von Referenzprodukt: Topamax® 100 mg Dragees in Periode 2
Arzneimittel: Topiramat-überzogene Tablette
Testformulierung
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzformulierung
Topamax® 100 mg Dragees, vertrieben von Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. in Periode 1, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschperiode, während der kein Medikament verabreicht wurde; gefolgt von Testprodukt: Topiramat 100 mg Dragees, hergestellt von Dr. Reddy's Laboratories Ltd. in Periode 2
Arzneimittel: Topamax® überzogene Tablette
Referenzformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 (null) bis zum Zeitpunkt t (letzte messbare Konzentration)
Zeitfenster: Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit (nicht kompartimentelle Methode) nach Arzneimittelverabreichung, definiert als die Fläche unter der Kurve (AUC). Die AUC 0-t wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Medikaments) bis zum Zeitpunkt t (dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) durch eine lineare Trapezregel berechnet. Die AUC ist von besonderem Nutzen bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem das Ausmaß der Resorption gemessen wird.
Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration über die Zeit (Cmax)
Zeitfenster: Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Cmax ist definiert als die maximale oder "Spitzen"-Konzentration eines Arzneimittels, die nach seiner Verabreichung beobachtet wird. Cmax ist einer der besonders nützlichen Parameter zur Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem die Gesamtmenge des absorbierten Arzneimittels gemessen wird. Messung direkt aus der Plasmakonzentrationskurve des Arzneimittels (nicht kompartimentelle Methode). Tritt bei Tmax auf.
Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration des Arzneimittels ab dem Zeitpunkt 0 (Null), extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Messung direkt aus der Plasmakonzentrationskurve des Arzneimittels gegen die Zeit (nicht kompartimentelle Methode). AUC0-inf wird vom Zeitpunkt 0 (vor Verabreichung des Medikaments) bis unendlich extrapoliert, mit der Formel AUC0-inf=AUClast + Clast/Kel berechnet, wobei Clast die letzte messbare Konzentration und Kel die dem Terminal zugeordnete Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung ist Teil der Kurve.
Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Zeitpunkt, an dem Cmax erhalten wird
Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Terminale Halbwertszeit - T1/2
Zeitfenster: Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Berechnet nach Formel: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist (Kel)
Zeitfenster: Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet
Dieser Parameter wird durch den nach der Methode der kleinsten Quadrate berechneten Winkelkoeffizienten der Regressionslinie des natürlichen Logarithmus der Konzentration über der Zeit für die letzten vier Konzentrationswerte (oder mindestens drei) über der Bestimmungsgrenze geschätzt
Entnahmestellen vom Zeitpunkt 0 bis 192 Stunden in zwei Perioden ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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