Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza del topiramato Brasile - Veloce

27 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sulla biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse rivestite di topiramato 100 mg in volontari maschi sani, la formulazione di prova prodotta dai Laboratori del Dr. Reddy Ltd. e la formulazione di riferimento (Topamax®) contrassegnata da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi. I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, la formulazione di riferimento o di prova, secondo la lista di randomizzazione, in condizioni di digiuno, al fine di valutare se la formulazione di riferimento e quella di prova sono bioequivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi. L'obiettivo è confermare se due formulazioni di topiramato 100 mg, compresse rivestite, sono bioequivalenti, dopo somministrazione orale di una singola dose a digiuno. Il prodotto in esame è topiramato 100 mg prodotto da Dr. Reddy's Laboratories Ltd. e il prodotto di riferimento è Topamax® commercializzato da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Sono stati valutati ventotto volontari maschi sani. I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, il test o la formulazione di riferimento, secondo la lista di randomizzazione. In ciascun periodo i prelievi ematici vengono effettuati nei seguenti orari: 00:00 (prima della somministrazione del farmaco); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 28,5 kg/m2
  • Buone condizioni di salute
  • In grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i rischi e gli effetti avversi e con l'intenzione di collaborare con il ricercatore e di agire in conformità con i requisiti del test, ciò sarà confermato dalla firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il volontario ha una nota ipersensibilità al farmaco in studio (topiramato) o a composti chimicamente correlati
  • Anamnesi o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
  • Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipo o ipertensione di qualsiasi eziologico che necessita di trattamento farmacologico; ha una storia o ha avuto infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca
  • Risultati elettrocardiografici non raccomandati, secondo i criteri dello sperimentatore, per la partecipazione allo studio
  • I risultati degli esami di laboratorio sono al di fuori dei valori considerati normali secondo le regole del presente protocollo, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore
  • Il volontario è un fumatore
  • Il volontario ingerisce più di 5 tazze di caffè o tè al giorno
  • Ha una storia di abuso di alcol o droghe
  • Utilizzare qualsiasi farmaco regolare entro le 02 settimane che hanno preceduto l'inizio del trattamento e la data di valutazione, oppure assumere qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio entro una settimana
  • Il volontario è stato ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo entro 8 settimane dall'inizio del primo periodo di trattamento di questo studio e dalla data di valutazione
  • Trattamento entro i 03 mesi precedenti lo studio con qualsiasi farmaco noto che presenti un potenziale tossico per organi importanti
  • Il volontario ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale o ha ingerito qualsiasi farmaco sperimentale nei 06 mesi che precedono l'inizio di questo studio e la data di valutazione
  • Il volontario ha donato o perso 450 ml o più di sangue nei 03 mesi che hanno preceduto l'inizio dello studio o ha donato più di 1500 ml entro 12 mesi tra l'inizio dello studio e la data di valutazione
  • Consumo di farmaci induttivi e/o inibitori enzimatici (CYP450 - epatico), tossici per l'organismo o che presentano una lunga emivita di eliminazione entro le 04 settimane che precedono l'inizio dello studio
  • Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti l'ammissione allo studio e lungo il periodo di studio
  • Consumare cibi o bevande contenenti pompelmo (pompelmo) nelle 24 ore precedenti ogni periodo di studio
  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Il volontario presenta qualsiasi condizione che ostacoli la sua partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione di prova
Prodotto in esame: compresse rivestite di topiramato da 100 mg prodotte da Dr. Reddy's Laboratories Ltd. nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 28 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto di riferimento: Topamax® 100 mg compresse rivestite nel Periodo 2
Droga: Compresse rivestite di topiramato
Formulazione di prova
ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione di riferimento
Topamax® 100 mg compresse rivestite commercializzate da Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 28 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto di prova: compresse rivestite di topiramato da 100 mg prodotte da Dr. Reddy's Laboratories Ltd. nel Periodo 2
Droga: Compresse rivestite Topamax®
Formulazione di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 (zero) dal tempo t (ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (metodo non compartimentale), dopo la somministrazione del farmaco, definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC 0-t è calcolata dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) al tempo t (il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile), mediante regola trapezoidale lineare. L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Massima concentrazione osservata di farmaco nel tempo (Cmax)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Cmax è definita come la concentrazione massima o "picca" di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione. La Cmax è uno dei parametri di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito. Misura ottenuta direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco (metodo non compartimentale). Che si verifica a Tmax.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 (zero) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Misura ottenuta direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (metodo non compartimentale). AUC0-inf è calcolato dal tempo 0 (precedente alla somministrazione del farmaco) estrapolato all'infinito, dalla formula AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, dove Clast è l'ultima concentrazione misurabile e Kel è la costante di velocità di primo ordine associata al terminale parte della curva.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Tempo in cui si ottiene Cmax
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Emivita terminale - T1/2
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Calcolato dalla formula: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva (Kel)
Lasso di tempo: Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi
Tale parametro è stimato dal coefficiente angolare della retta di regressione, calcolata con il metodo dei minimi quadrati, del logaritmo naturale della concentrazione in funzione del tempo per gli ultimi quattro valori di concentrazione (o almeno tre) superiori al limite di quantificazione
Punti di raccolta da tempo 0 a 192 ore valutati in due periodi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni