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Estudo de Bioequivalência de Topiramato Brasil - Rápido

27 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Duas Formulações de Topiramato 100 mg Comprimido Revestido em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino, a Formulação de Teste Produzida pelos Laboratórios Dr. Reddy's Ltda. e a Formulação de Referência (Topamax®) Marcada pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Este estudo é prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos. Os voluntários receberam, em cada período, a formulação referência ou teste, conforme lista de randomização, em jejum, para avaliar se as formulações referência e teste são bioequivalentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos. O objetivo é confirmar se duas formulações de topiramato 100 mg, comprimido revestido, são bioequivalentes, após administração oral em dose única em jejum. O produto teste é o topiramato 100 mg produzido pelos Laboratórios Dr. Reddy's Ltda. e o produto referência é o Topamax® comercializado pela Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Vinte e oito voluntários saudáveis ​​do sexo masculino foram avaliados. Os voluntários receberam, em cada período, o teste ou a formulação de referência, conforme lista de randomização. Em cada período, as amostras de sangue são coletadas nos seguintes horários: 00:00 (antes da administração da medicação); 00:20; 00:40; 01:00; 01h30; 02:00; 02h30; 03:00; 03h30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. A biodisponibilidade comparativa das duas formulações foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes, obtidos a partir de dados de concentrações de drogas no sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Índice de massa corporal entre 19 e 28,5 kg/m2
  • Boas condições de saúde
  • Capaz de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo riscos e efeitos adversos e com a intenção de cooperar com o pesquisador e agir em conformidade com os requisitos do ensaio, isso será confirmado pela assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O voluntário tem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (topiramato) ou a compostos quimicamente relacionados
  • História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga
  • História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica ou psiquiátrica; hipo ou hipertensão de qualquer etiologia que necessite de tratamento farmacológico; tem história ou teve infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca
  • Achados eletrocardiográficos não recomendados, a critério do investigador, para participação no estudo
  • Os resultados dos exames laboratoriais estão fora dos valores considerados normais de acordo com as regras deste protocolo, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador
  • O voluntário é fumante
  • O voluntário ingere mais de 5 xícaras de café ou chá por dia
  • Tem histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Usou qualquer medicamento regular nas 02 semanas que antecederam o início do tratamento e a data da avaliação, ou utilizou qualquer medicamento que possa interferir no estudo em uma semana
  • O voluntário foi hospitalizado por qualquer motivo dentro de 08 semanas do início do primeiro período de tratamento deste estudo e da data da avaliação
  • Tratamento nos 03 meses anteriores ao estudo com qualquer medicamento conhecido que apresente potencial tóxico para órgãos importantes
  • O voluntário participou de algum estudo experimental ou ingeriu qualquer droga experimental nos 06 meses que antecedem o início deste estudo e a data da avaliação
  • O voluntário doou ou perdeu 450 mL ou mais de sangue nos 03 meses anteriores ao início do estudo ou doou mais de 1500 mL nos 12 meses entre o início do estudo e a data da avaliação
  • Consumo de drogas indutoras e/ou inibidores enzimáticos (CYP450 - hepático), que sejam tóxicas para o organismo ou que apresentem meia-vida longa de eliminação nas 04 semanas que antecedem o início do estudo
  • Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à admissão no estudo e ao longo do período do estudo
  • Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja (grapefruit) nas 24 horas anteriores a cada período de estudo
  • Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
  • O voluntário tem qualquer condição que obstrua sua participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Formulação de teste
Produto de teste: Topiramato 100 mg comprimidos revestidos produzidos por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. no Período 1, seguido por um período de washout de 28 dias durante o qual nenhuma medicação foi administrada; seguido pelo produto de referência: Topamax® 100 mg comprimidos revestidos no Período 2
Medicamento: Comprimido revestido de topiramato
Formulação de teste
ACTIVE_COMPARATOR: Formulação de referência
Topamax® 100 mg comprimidos revestidos comercializados pela Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. no Período 1, seguido por um período de washout de 28 dias durante o qual nenhuma medicação foi administrada; seguido pelo produto de teste: Topiramato 100 mg comprimidos revestidos produzidos por Dr. Reddy's Laboratories Ltd. no Período 2
Medicamento: Topamax® comprimido revestido
Formulação de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da concentração plasmática da droga desde o tempo 0 (zero) desde o tempo t (última concentração mensurável)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
A área sob o gráfico da concentração plasmática da droga em relação ao tempo (método não compartimental), após a administração da droga, definida como a área sob a curva (AUC). A AUC 0-t é calculada do tempo 0 (antes da administração do medicamento) ao tempo t (o tempo da última concentração quantificável), pela regra trapezoidal linear. A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Concentração máxima observada de droga ao longo do tempo (Cmax)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Cmax é definida como a concentração máxima ou "pico" de uma droga observada após sua administração. Cmax é um dos parâmetros de uso particular na estimativa da biodisponibilidade de drogas, medindo a quantidade total de droga absorvida. Medida obtida diretamente da curva de concentração plasmática do fármaco (método não compartimental). Ocorrendo em Tmax.
Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Área sob a curva da concentração plasmática da droga desde o tempo 0 (zero) extrapolada até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Medida obtida diretamente da curva de concentração plasmática do fármaco contra o tempo (método não compartimental). AUC0-inf é calculado a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) extrapolado ao infinito, pela fórmula AUC0-inf=AUCúltimo +Clast/Kel, onde Clast é a última concentração mensurável e Kel é a constante de taxa de primeira ordem associada ao terminal parte da curva.
Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Tempo em que Cmax é obtido
Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Meia-vida terminal - T1/2
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Calculado pela fórmula: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva (Kel)
Prazo: Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos
Este parâmetro é estimado pelo coeficiente angular da linha de regressão, calculado pelo método dos mínimos quadrados, do logaritmo natural da concentração versus tempo para os últimos quatro valores de concentrações (ou pelo menos três) acima do limite de quantificação
Pontos de coleta do horário 0 às 192 horas avaliados em dois períodos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116144

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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