Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat bioækvivalensundersøgelse Brasilien - Hurtigt

27. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Topiramat 100 mg coated tablet hos raske mandlige frivillige, testformuleringen produceret af Dr. Reddy's Laboratories Ltd. og referenceformuleringen (Topamax®) mærket af Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Denne undersøgelse er prospektiv, open-label, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. De frivillige modtog i hver periode referencen eller testformuleringen, i henhold til randomiseringslisten, under fastende forhold for at vurdere, om reference- og testformuleringerne er bioækvivalente.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er prospektiv, open-label, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. Formålet er at bekræfte, om to formuleringer af topiramat 100 mg, coated tablet, er bioækvivalente efter oral, enkeltdosis administration under fastende forhold. Testproduktet er topiramat 100 mg produceret af Dr. Reddy's Laboratories Ltd. og referenceproduktet er Topamax® markedsført af Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Otteogtyve raske mandlige frivillige blev evalueret. De frivillige modtog i hver periode testen eller referenceformuleringen i henhold til randomiseringslisten. I hver periode udtages blodprøver på følgende tidspunkter: 00:00 (før indgivelse af medicin); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. Den sammenlignende biotilgængelighed af de to formuleringer blev evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre, opnået fra data for lægemiddelkoncentrationer i blod.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 28,5 kg/m2
  • Gode ​​helbredsforhold
  • I stand til at forstå undersøgelsens art og formål, herunder risici og negative virkninger og med intention om at samarbejde med forskeren og handle i overensstemmelse med kravene i assayet, vil dette blive bekræftet af det informerede samtykkes underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Den frivillige har en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (topiramat) eller over for kemisk beslægtede forbindelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme
  • Anamnese med lever-, nyre-, pulmonal, gastrointestinal, epileptisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom; hypo eller hypertension af ethvert ætiologisk lægemiddel, der har behov for farmakologisk behandling; har tidligere eller har haft myokardieinfarkt, angina og/eller hjerteinsufficiens
  • Ikke-anbefalede elektrokardiografiske fund, ifølge investigatorkriterier, for undersøgelsens deltagelse
  • Resultaterne af laboratorieundersøgelserne er uden for de værdier, der anses for normale i henhold til denne protokols regler, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante af investigator
  • Den frivillige er ryger
  • Den frivillige indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbrug
  • Brug et hvilket som helst almindeligt lægemiddel inden for de 02 uger, der gik forud for begyndelsen af ​​behandlingen og vurderingsdatoen, eller anvend et hvilket som helst lægemiddel, der kan interferere med undersøgelsen inden for en uge
  • Den frivillige blev indlagt af en eller anden grund inden for 08 uger efter begyndelsen af ​​denne undersøgelses første behandlingsperiode og vurderingsdatoen
  • Behandling inden for de 03 foregående måneder af undersøgelsen med ethvert kendt lægemiddel, der præsenterer toksisk potentiale for vigtige organer
  • Den frivillige deltog i ethvert eksperimentelt studie eller indtog ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de 06 måneder, der går forud for begyndelsen af ​​denne undersøgelse og vurderingsdatoen
  • Den frivillige donerede eller mistede 450 ml eller mere blod inden for de 03 måneder, der gik forud for undersøgelsens påbegyndelse, eller donerede mere end 1500 ml inden for 12 måneder mellem begyndelsen af ​​undersøgelsen og vurderingsdatoen
  • Indtag af induktive lægemidler og/eller enzymatiske hæmmere (CYP450 - hepatisk), som er toksiske for organismen eller udviser lang halveringstid inden for de 04 uger, der går forud for undersøgelsens påbegyndelse
  • Indtagelse af alkohol i 48 timer forud for optagelsen til studiet og i studieperioden
  • Indtag af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (grapefrugt) inden for 24 timer forud for hver undersøgelsesperiode
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Den frivillige har en hvilken som helst tilstand, der hindrer hans deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Testformulering
Testprodukt: Topiramat 100 mg overtrukne tabletter produceret af Dr. Reddy's Laboratories Ltd. i periode 1, efterfulgt af 28 dages udvaskningsperiode, hvor der ikke blev givet nogen medicin; efterfulgt af referenceprodukt: Topamax® 100 mg overtrukne tabletter i periode 2
Medicin: Topiramat-overtrukket tablet
Testformulering
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceformulering
Topamax® 100 mg overtrukne tabletter markedsført af Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. i periode 1, efterfulgt af 28 dages udvaskningsperiode, hvor der ikke blev administreret nogen medicin; efterfulgt af testprodukt: Topiramat 100 mg overtrukne tabletter produceret af Dr. Reddy's Laboratories Ltd. i periode 2
Medicin: Topamax® coated tablet
Referenceformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve for plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunkt 0 (nul) fra tidspunkt t (sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Arealet under plottet af plasmakoncentration af lægemiddel mod tid (ikke-kompartimentel metode), efter lægemiddeladministration, defineret som arealet under kurven (AUC). AUC 0-t beregnes fra tidspunkt 0 (før administration af medicin) til tidspunkt t (tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration) ved lineær trapezregel. AUC er særlig anvendelig til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle omfanget af absorption.
Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Maksimal observeret koncentration af lægemiddel gennem tiden (Cmax)
Tidsramme: Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Cmax er defineret som den maksimale eller "peak" koncentration af et lægemiddel observeret efter dets administration. Cmax er en af ​​de parametre, der kan bruges til at estimere biotilgængeligheden af ​​lægemidler ved at måle den samlede mængde af lægemiddel, der absorberes. Måling opnået direkte af plasmakoncentrationskurven for lægemidlet (ikke-kompartimentel metode). Forekommer ved Tmax.
Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Areal under kurve for plasmakoncentration af lægemiddel fra tidspunktet 0 (nul) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Måling opnået direkte fra plasmakoncentrationskurven for lægemiddel mod tid (ikke-kompartmenteret metode). AUC0-inf beregnes fra tidspunkt 0 (før administration af medicin) ekstrapoleret til det uendelige ved formlen AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, hvor Clast er den sidste målbare koncentration, og Kel er den første ordens hastighedskonstant forbundet med terminalen del af kurven.
Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Tid, hvor Cmax er opnået
Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Terminal halveringstid - T1/2
Tidsramme: Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Beregnet ved formlen: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven (Kel)
Tidsramme: Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder
Denne parameter estimeres af vinkelkoefficienten for regressionslinjen, beregnet ved minimumskvadratmetoden, af den naturlige logaritme af koncentrationen versus tid for de sidste fire koncentrationsværdier (eller mindst tre) over kvantificeringsgrænsen
Indsamlingspunkter fra tidspunkt 0 til 192 timer evalueret i to perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger