Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności topiramatu Brazylia — szybko

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie względnej biodostępności dwóch preparatów topiramatu 100 mg tabletki powlekanej u zdrowych ochotników płci męskiej, preparatu testowego wyprodukowanego przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd. oraz preparatu referencyjnego (Topamax®) oznaczonego przez Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

To badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami. Ochotnicy otrzymywali w każdym okresie preparat referencyjny lub testowy, zgodnie z listą randomizacyjną, na czczo, w celu oceny biorównoważności preparatu referencyjnego i testowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami. Celem jest potwierdzenie, czy dwie postaci topiramatu 100 mg w postaci tabletek powlekanych są biorównoważne po doustnym podaniu pojedynczej dawki na czczo. Produktem testowym jest topiramat 100 mg wytwarzany przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd., a produktem porównawczym jest Topamax® sprzedawany przez Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Oceniono dwudziestu ośmiu zdrowych ochotników płci męskiej. Ochotnicy otrzymywali w każdym okresie test lub preparat referencyjny, zgodnie z listą randomizacyjną. W każdym okresie próbki krwi pobierane są w następujących godzinach: 00:00 (przed podaniem leków); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 28,5 kg/m2
  • Dobre warunki zdrowotne
  • Zdolność do zrozumienia charakteru i celu badania, w tym zagrożeń i skutków ubocznych oraz z zamiarem współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami testu, zostanie to potwierdzone podpisem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik ma znaną nadwrażliwość na badany lek (topiramat) lub na związki chemiczne spokrewnione
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, epilepsji, hematologii lub chorób psychicznych; hipo lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; ma w przeszłości lub przebył zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową i (lub) niewydolność serca
  • Niezalecane wyniki elektrokardiograficzne, zgodnie z kryteriami badacza, do udziału w badaniu
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza wartości uznawane za prawidłowe zgodnie z zasadami niniejszego protokołu, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Wolontariusz jest palaczem
  • Wolontariusz wypija więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Zażyć jakikolwiek zwykły lek w ciągu 02 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia i datę oceny lub zastosować jakikolwiek lek, który może zakłócić badanie w ciągu jednego tygodnia
  • Ochotnik był hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu w ciągu 08 tygodni od rozpoczęcia pierwszego okresu leczenia w tym badaniu i daty oceny
  • Leczenie w ciągu 03 poprzednich miesięcy badania jakimkolwiek znanym lekiem, który wykazuje potencjał toksyczny dla ważnych narządów
  • Ochotnik brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 06 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania i datę oceny
  • Ochotnik oddał lub stracił 450 ml lub więcej krwi w ciągu 03 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania lub oddał ponad 1500 ml w ciągu 12 miesięcy między rozpoczęciem badania a datą oceny
  • Przyjmowanie leków indukujących i/lub inhibitorów enzymatycznych (CYP450 – wątrobowy), które są toksyczne dla organizmu lub wykazują długi okres półtrwania w fazie eliminacji w ciągu 04 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających przyjęcie na badanie iw czasie trwania badania
  • Spożywaj żywność lub napoje zawierające grejpfruta (grejpfrut) w ciągu 24 godzin poprzedzających każdy okres badania
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Ochotnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia mu udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat testowy
Produkt testowy: tabletki powlekane Topiramat 100 mg wyprodukowane przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd. w okresie 1, po którym następuje 28-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie podawano żadnego leku; następnie produkt referencyjny: tabletki powlekane Topamax® 100 mg w okresie 2
Lek: Tabletka powlekana topiramatem
Preparat testowy
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat referencyjny
Tabletki powlekane Topamax® 100 mg sprzedawane przez Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. w Okresie 1, po którym nastąpił 28-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie podawano żadnego leku; następnie testowany produkt: tabletki powlekane Topiramat 100 mg wyprodukowane przez Dr. Reddy's Laboratories Ltd. w okresie 2
Lek: Tabletka powlekana Topamax®
Preparat referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 (zero) od czasu t (ostatnie mierzalne stężenie)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (metoda bezprzedziałowa), po podaniu leku, określone jako pole pod krzywą (AUC). AUC 0-t oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do czasu t (czas ostatniego mierzalnego stężenia), stosując liniową regułę trapezów. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Maksymalne obserwowane stężenie leku w czasie (Cmax)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Cmax definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po jego podaniu. Cmax jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku. Pomiar uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia leku w osoczu (metoda bezprzedziałowa). Występujące w Tmax.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 (zero) ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Pomiar uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (metoda bezprzedziałowa). AUC0-inf oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) ekstrapolowanego do nieskończoności, według wzoru AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, gdzie Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a Kel to stała częstości pierwszego rzędu związana z końcowym część krzywej.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Czas uzyskania Cmax
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Końcowy okres półtrwania - T1/2
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Obliczone według wzoru: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej (Kel)
Ramy czasowe: Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach
Parametr ten jest szacowany na podstawie współczynnika kątowego linii regresji, obliczonego metodą najmniejszych kwadratów, logarytmu naturalnego stężenia w funkcji czasu dla ostatnich czterech wartości stężeń (lub co najmniej trzech) powyżej granicy oznaczalności
Punkty poboru od czasu 0 do 192 godzin oceniane w dwóch okresach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami