Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat bioekvivalensstudie Brasil - Rask

27. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En relativ biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Topiramat 100 mg belagt tablett hos friske mannlige frivillige, testformuleringen produsert av Dr. Reddy's Laboratories Ltd. og referanseformuleringen (Topamax®) merket av Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Denne studien er prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. De frivillige mottok i hver periode referansen eller testformuleringen, i henhold til randomiseringslisten, under fastende forhold, for å vurdere om referanse- og testformuleringene er bioekvivalente.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. Målet er å bekrefte om to formuleringer av topiramat 100 mg, belagt tablett, er bioekvivalente, etter oral, enkeltdoseadministrasjon under fastende forhold. Testproduktet er topiramat 100 mg produsert av Dr. Reddy's Laboratories Ltd. og referanseproduktet er Topamax® markedsført av Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Tjueåtte friske mannlige frivillige ble evaluert. De frivillige mottok, i hver periode, testen eller referanseformuleringen, i henhold til randomiseringslisten. I hver periode tas blodprøver på følgende tidspunkter: 00:00 (før administrering av medisiner); 00:20; 00:40; 01:00; 01:30; 02:00; 02:30; 03:00; 03:30; 04:00; 05:00; 06:00; 08:00; 12:00; 16:00; 20:00; 24:00; 48:00; 72:00; 96:00; 120:00; 144:00; 168:00; 192:00. Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 28,5 kg/m2
  • Gode ​​helseforhold
  • I stand til å forstå studiens natur og mål, inkludert risiko og uønskede effekter og med intensjon om å samarbeide med forskeren og å handle i samsvar med kravene i analysen, vil dette bekreftes av det informerte samtykkets signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Den frivillige har en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (topiramat) eller kjemisk relaterte forbindelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemidlets absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
  • Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypo eller hypertensjon av etiologisk som trenger farmakologisk behandling; har tidligere eller hatt hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt
  • Ikke-anbefalt elektrokardiografiske funn, i henhold til etterforskers kriterier, for studiens deltakelse
  • Resultatene av laboratorieundersøkelsene er utenfor verdiene som anses som normale i henhold til denne protokollens regler, med mindre de anses som klinisk irrelevante av etterforskeren
  • Den frivillige er røyker
  • Den frivillige inntar mer enn 5 kopper kaffe eller te om dagen
  • Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bruk et hvilket som helst vanlig legemiddel i løpet av de 02 ukene som gikk før begynnelsen av behandlingen og vurderingsdatoen, eller bruk et hvilket som helst legemiddel som kan forstyrre studien innen en uke
  • Den frivillige ble innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 08 uker etter begynnelsen av denne studiens første behandlingsperiode og vurderingsdatoen
  • Behandling i løpet av de 3 foregående månedene av studien med et hvilket som helst kjent medikament som gir toksisk potensial for viktige organer
  • Den frivillige deltok i enhver eksperimentell studie eller inntok et hvilket som helst eksperimentelt medikament i løpet av 06 måneder før begynnelsen av denne studien og vurderingsdatoen
  • Den frivillige donerte eller mistet 450 ml eller mer blod i løpet av de 03 månedene som gikk forut for studiestart eller donerte mer enn 1500 ml innen 12 måneder mellom begynnelsen av studien og vurderingsdatoen
  • Bruk av induktive legemidler og/eller enzymatiske hemmere (CYP450 - hepatisk), som er giftige for organismen eller har lang halveringstid i løpet av de 04 ukene før studiens igangsetting
  • Inntak av alkohol i 48 timer før opptak til studiet og i løpet av studieperioden
  • Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt (grapefrukt) innen 24 timer før hver studieperiode
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
  • Den frivillige har noen tilstand som hindrer hans deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Testformulering
Testprodukt: Topiramat 100 mg belagte tabletter produsert av Dr. Reddy's Laboratories Ltd. i periode 1, etterfulgt av 28 dagers utvaskingsperiode der ingen medisiner ble administrert; etterfulgt av referanseprodukt: Topamax® 100 mg drasjerte tabletter i periode 2
Legemiddel: Topiramat belagt tablett
Testformulering
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseformulering
Topamax® 100 mg belagte tabletter markedsført av Janssen-Cilag farmacêutica Ltda. i periode 1, etterfulgt av 28 dagers utvaskingsperiode der ingen medisiner ble administrert; etterfulgt av testprodukt: Topiramat 100 mg belagte tabletter produsert av Dr. Reddy's Laboratories Ltd. i periode 2
Legemiddel: Topamax®-belagt tablett
Referanseformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurve for plasmakonsentrasjon av legemiddel fra tidspunkt 0 (null) fra tidspunkt t (siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Arealet under plottet av plasmakonsentrasjon av legemiddel mot tid (ikke-kompartimentell metode), etter legemiddeladministrering, definert som arealet under kurven (AUC). AUC 0-t beregnes fra tid 0 (før administrering av medisin) til tidspunkt t (tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon), ved lineær trapesregel. AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon.
Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Maksimal observert konsentrasjon av medikament over tid (Cmax)
Tidsramme: Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Cmax er definert som maksimal eller "topp" konsentrasjon av et legemiddel observert etter administrering. Cmax er en av parameterne for spesiell bruk for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle den totale mengden legemiddel som absorberes. Måling oppnådd direkte av plasmakonsentrasjonskurven til legemidlet (ikke-kompartimentell metode). Skjer ved Tmax.
Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Areal under kurve for plasmakonsentrasjon av medikament fra tidspunktet 0 (null) ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Måling oppnådd direkte fra plasmakonsentrasjonskurven for legemiddel mot tid (ikke-kompartimentell metode). AUC0-inf beregnes fra tid 0 (før administrering av medisin) ekstrapolert til uendelig, ved formel AUC0-inf=AUClast +Clast/Kel, der Clast er den siste målbare konsentrasjonen og Kel er første ordens ratekonstanten assosiert med terminalen del av kurven.
Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Tid når Cmax er oppnådd
Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Terminal halveringstid - T1/2
Tidsramme: Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Beregnet ved formel: T1/2_Kel= Ln(2)/Kel.
Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Første ordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven (Kel)
Tidsramme: Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder
Denne parameteren er estimert av vinkelkoeffisienten til regresjonslinjen, beregnet ved minimumskvadratmetoden, av den naturlige logaritmen til konsentrasjonen kontra tid for de siste fire konsentrasjonsverdiene (eller minst tre) over kvantifiseringsgrensen
Innsamlingspunkter fra tid 0 til 192 timer evaluert i to perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 116144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger