Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grazoprevir (MK-5172) s Peg-interferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 2 nebo 3 (MK-5172-012)

20. května 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, odhadovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých režimů MK-5172 při současném podávání s pegylovaným interferonem a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s chronickým genotypem 2 nebo 3 infekce virem hepatitidy C

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu grazopreviru (MK-5172), pokud je podáván současně s peg-interferonem alfa-2b (Peg-IFN) a ribavirinem (RBV) dosud neléčeným účastníkům s chronickým genotypem 2 (GT2 ) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 3 (GT3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 88 liber a ≤ 275 liber
  • Dokumentovaná chronická infekce hepatitidou C (CHC) GT2 nebo GT3
  • Žádná známá cirhóza
  • Souhlasí s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Rentgen hrudníku za posledních 6 měsíců
  • Oční vyšetření za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je současně infikován aktivním virem hepatitidy B (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B)
  • Dříve schválená nebo zkoušená léčba hepatitidy C
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Diabetický a/nebo vysoký krevní tlak s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • Preexistující psychiatrický stav
  • Klinická diagnostika zneužívání určitých látek ve stanovených termínech
  • Známý zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast
  • Aktivní nebo suspektní rakovina během posledních 5 let
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček
  • Muž, který plánuje oplodnění partnerky nebo darování spermatu
  • Muž s těhotnou partnerkou
  • Chronická hepatitida nezpůsobená HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908
Experimentální: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908
Komparátor placeba: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo ke grazopreviru v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů, následované otevřeným Peg-IFN a RBV po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908
Lék: Placebo ke Grazopreviru
Placebo ke grazopreviru jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg v kombinaci s Peg-IFN a RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5172
Lék: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Týdenní subkutánní injekce Peg-IFN v dávce 1,5 mcg/kg/týden po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg tobolky dvakrát denně v dávce 600 mg až 1400 mg podle hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol®, SCH 018908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) v ramenech léčby grazoprevirem
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v týdnu 12. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního dosažení nedetekovatelné HCV ribonukleové kyseliny (RNA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 pro ramena s léčbou grazoprevirem, týden 24 pro rameno s placebem
Doba do prvního dosažení nedetekovatelné HCV RNA byla stanovena měřením HCV RNA ve dnech léčby 1, 3 a 7; léčebné týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24; stejně jako navazující týdny 4, 12 a 24. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Výchozí stav do týdne 12 pro ramena s léčbou grazoprevirem, týden 24 pro rameno s placebem
Počet účastníků, kteří dosáhli rychlé virové odezvy (RVR)
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 4. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
4. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 12 týdnů po dokončení terapie (SVR12)
Časové okno: 24. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 36. týden pro rameno s placebem
SVR12 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po dokončení studijní terapie. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
24. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 36. týden pro rameno s placebem
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 24 týdnů po dokončení terapie (SVR24)
Časové okno: 36. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 48. týden pro rameno s placebem
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po dokončení studijní terapie. HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
36. týden pro ramena s léčbou grazoprevirem, 48. týden pro rameno s placebem
Počet účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné HCV RNA v týdnu 12 v rameni s placebem
Časové okno: 12. týden
HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) ve 24. týdnu v rameni s placebem
Časové okno: 24. týden
cEVR byl definován jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v týdnu 24 (tj. po 12 týdnech placeba + 12 týdnech léčby grazoprevirem). HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení