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Grazoprevir (MK-5172) mit Peg-Interferon und Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 (MK-5172-012)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, aktiv kontrollierte, dosisabhängige Schätzungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata von MK-5172 bei gleichzeitiger Verabreichung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischem Genotyp 2 oder 3 Hepatitis-C-Virusinfektionen

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von Grazoprevir (MK-5172) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Peg-Interferon alfa-2b (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) an behandlungsnaive Teilnehmer mit chronischem Genotyp 2 (GT2) bewertet ) oder Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 3 (GT3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 88 Pfund und ≤ 275 Pfund
  • Dokumentierte chronische Hepatitis C (CHC) GT2- oder GT3-Infektion
  • Keine Zirrhose bekannt
  • Stimmt zu, während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Röntgenthorax innerhalb der letzten 6 Monate
  • Augenuntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder mit dem aktiven Hepatitis-B-Virus koinfiziert (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
  • Zuvor zugelassene oder in der Erprobung befindliche Behandlung für Hepatitis C
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Diabetiker und/oder Bluthochdruck mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung
  • Klinische Diagnose des Missbrauchs bestimmter Substanzen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens
  • Bekannter medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Aktiver oder vermuteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder schwanger wird oder Eizellen spendet
  • Mann, der plant, seinen Partner zu schwängern oder Sperma zu spenden
  • Mann mit einer schwangeren Partnerin
  • Chronische Hepatitis, die nicht durch HCV verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908
Experimental: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908
Placebo-Komparator: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo zu Grazoprevir in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen, gefolgt von offenem Peg-IFN und RBV für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908
Arzneimittel: Placebo zu Grazoprevir
Placebo zu Grazoprevir einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg in Kombination mit Peg-IFN und RBV für 12 Wochen.
Arzneimittel: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg Tabletten einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • MK-5172
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Wöchentliche subkutane Injektion von Peg-IFN mit 1,5 µg/kg/Woche über 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron®, SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg Kapseln zweimal täglich in einer Dosis von 600 mg bis 1400 mg je nach Gewicht für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Rebetol®, SCH 018908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den Grazoprevir-Behandlungsarmen eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
cEVR wurde als nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Woche 12 definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 Assay gemessen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Erfolg nicht nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 24 für den Placebo-Arm
Die Zeit bis zum ersten Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA wurde durch Messung der HCV-RNA an den Behandlungstagen 1, 3 und 7 bestimmt; Behandlungswochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; sowie Follow-up-Wochen 4, 12 und 24. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Ausgangswert bis Woche 12 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 24 für den Placebo-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die eine schnelle virale Reaktion (RVR) erreichen
Zeitfenster: Woche 4
RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4 definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Abschluss der Therapie eine anhaltende Virusreaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Woche 24 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 36 für den Placebo-Arm
SVR12 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 24 für die Grazoprevir-Behandlungsarme, Woche 36 für den Placebo-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss der Therapie eine anhaltende Virusreaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Woche 36 für den Grazoprevir-Behandlungsarm, Woche 48 für den Placebo-Arm
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Studientherapie definiert. Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 36 für den Grazoprevir-Behandlungsarm, Woche 48 für den Placebo-Arm
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 im Placebo-Arm nicht nachweisbare HCV-RNA erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 im Placebo-Arm eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
cEVR wurde als nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) in Woche 24 definiert (d. h. nach 12 Wochen Placebo + 12 Wochen Grazoprevir-Behandlung). Die HCV-RNA wurde mit dem Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 Assay gemessen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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