Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Grazoprevir (MK-5172) com Peg-Interferon e ribavirina em participantes com hepatite C crônica de genótipo 2 ou 3 (MK-5172-012)

20 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por ativos, de estimativa de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de diferentes regimes de MK-5172 quando administrado concomitantemente com interferon peguilado e ribavirina em pacientes virgens de tratamento com genótipo crônico 2 ou 3 Infecção pelo Vírus da Hepatite C

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do grazoprevir (MK-5172) quando administrado concomitantemente com peg-interferon alfa-2b (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) a participantes virgens de tratamento com genótipo 2 crônico (GT2 ) ou genótipo 3 (GT3) infecções pelo vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal ≥ 88 libras e ≤ 275 libras
  • Infecção crônica documentada por Hepatite C (CHC) GT2 ou GT3
  • Sem cirrose conhecida
  • Concorda em usar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Radiografia de tórax nos últimos 6 meses
  • Exame oftalmológico nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou co-infectado com o vírus da hepatite B ativo (positivo para o antígeno de superfície da hepatite B)
  • Tratamento prévio aprovado ou experimental para hepatite C
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Diabéticos e/ou hipertensos com achados oftalmológicos clinicamente significativos
  • Condição psiquiátrica pré-existente
  • Diagnóstico clínico de abuso de certas substâncias dentro de prazos especificados
  • Condição médica conhecida que pode interferir na participação
  • Câncer ativo ou suspeito nos últimos 5 anos
  • Mulher que está grávida, amamentando ou esperando conceber ou doar óvulos
  • Homem que planeja engravidar sua parceira ou doar esperma
  • Homem com uma parceira grávida
  • Hepatite crônica não causada pelo HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • Rebetol®, SCH 018908
Experimental: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • Rebetol®, SCH 018908
Comparador de Placebo: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo para grazoprevir em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas, seguido por Peg-IFN e RBV aberto por mais 12 semanas.
Medicamento: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • Rebetol®, SCH 018908
Medicamento: Placebo para Grazoprevir
Placebo para Grazoprevir uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg em combinação com Peg-IFN e RBV por 12 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg comprimidos uma vez por dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Injeção subcutânea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina 200 mg duas vezes ao dia na dose de 600 mg a 1400 mg com base no peso por 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • Rebetol®, SCH 018908

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram resposta virológica precoce completa (cEVR) nos braços de tratamento com grazoprevir
Prazo: Semana 12
O cEVR foi definido como ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na Semana 12. O RNA do HCV foi medido usando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, v.2.0.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira conquista do ácido ribonucleico (RNA) HCV indetectável
Prazo: Linha de base para a Semana 12 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 24 para o braço de Placebo
O tempo até a primeira obtenção do RNA do HCV indetectável foi determinado pela medição do RNA do HCV nos Dias de Tratamento 1, 3 e 7; Semanas de tratamento 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; bem como nas semanas de acompanhamento 4, 12 e 24. O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
Linha de base para a Semana 12 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 24 para o braço de Placebo
Número de participantes que alcançaram resposta viral rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
RVR foi definido como HCV RNA indetectável na Semana 4. O HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
Semana 4
Número de participantes que alcançaram resposta viral sustentada 12 semanas após a conclusão da terapia (SVR12)
Prazo: Semana 24 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 36 para o braço de Placebo
SVR12 foi definido como HCV RNA indetectável 12 semanas após a conclusão da terapia do estudo. O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
Semana 24 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 36 para o braço de Placebo
Número de participantes que alcançaram resposta viral sustentada 24 semanas após a conclusão da terapia (SVR24)
Prazo: Semana 36 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 48 para o braço de Placebo
SVR24 foi definido como HCV RNA indetectável 24 semanas após a conclusão da terapia do estudo. O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
Semana 36 para os braços de tratamento com Grazoprevir, Semana 48 para o braço de Placebo
Número de participantes que atingiram o RNA do HCV indetectável na semana 12 no braço do placebo
Prazo: Semana 12
O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
Semana 12
Número de participantes que alcançaram resposta virológica precoce completa (cEVR) na semana 24 no braço placebo
Prazo: Semana 24
cEVR foi definido como ácido ribonucleico (RNA) indetectável do vírus da hepatite C (HCV) na semana 24 (ou seja, após 12 semanas de placebo + 12 semanas de tratamento com grazoprevir). O ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® Taqman® HCV, ensaio v2.0.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações