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Grazoprevir (MK-5172) con peg-interferone e ribavirina in partecipanti con epatite C cronica di genotipo 2 o 3 (MK-5172-012)

20 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di stima della dose randomizzato, parzialmente in doppio cieco, con controllo attivo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di diversi regimi di MK-5172 quando somministrato in concomitanza con interferone peghilato e ribavirina in pazienti naive al trattamento con genotipo cronico 2 o 3 Infezione da virus dell'epatite C

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di grazoprevir (MK-5172) quando somministrato in concomitanza con peg-interferone alfa-2b (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) a partecipanti naïve al trattamento con genotipo cronico 2 (GT2 ) o infezioni da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 3 (GT3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 88 libbre e ≤ 275 libbre
  • Infezione documentata da epatite cronica C (CHC) GT2 o GT3
  • Nessuna cirrosi nota
  • Accetta di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Radiografia del torace negli ultimi 6 mesi
  • Esame della vista negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o coinfettato con il virus dell'epatite B attivo (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B)
  • Precedente trattamento approvato o sperimentale per l'epatite C
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Diabete e/o ipertensione con risultati clinicamente significativi dell'esame della vista
  • Condizione psichiatrica preesistente
  • Diagnosi clinica dell'abuso di determinate sostanze entro tempi prestabiliti
  • Condizione medica nota che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Cancro attivo o sospetto negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di concepire o donare ovuli
  • Maschio che sta pianificando di mettere incinta il partner o donare lo sperma
  • Maschio con una compagna incinta
  • Epatite cronica non causata da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908
Sperimentale: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908
Comparatore placebo: Placebo + Peg-IFN + RBV
Da placebo a grazoprevir in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane, seguito da Peg-IFN e RBV in aperto per ulteriori 12 settimane.
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908
Droga: Placebo a Grazoprevir
Da placebo a Grazoprevir una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg in combinazione con Peg-IFN e RBV per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Peginterferone alfa-2b (Peg-IFN)
Iniezione sottocutanea settimanale di Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/settimana per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Ribavirina 200 mg capsule due volte al giorno alla dose da 600 mg a 1400 mg in base al peso per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol®, SCH 018908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce completa (cEVR) nei bracci di trattamento con Grazoprevir
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla settimana 12. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, v.2.0.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo raggiungimento dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 per i bracci di trattamento con Grazoprevir, alla settimana 24 per il braccio con placebo
Il tempo al primo raggiungimento di HCV RNA non rilevabile è stato determinato misurando l'HCV RNA ai giorni di trattamento 1, 3 e 7; Settimane di trattamento 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; così come le settimane di follow-up 4, 12 e 24. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Dal basale alla settimana 12 per i bracci di trattamento con Grazoprevir, alla settimana 24 per il braccio con placebo
Numero di partecipanti che ottengono una risposta virale rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'RVR è stato definito come RNA dell'HCV non rilevabile alla settimana 4. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 24 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 36 per il braccio Placebo
SVR12 è stato definito come HCV RNA non rilevabile 12 settimane dopo il completamento della terapia in studio. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 24 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 36 per il braccio Placebo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo il completamento della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 36 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 48 per il braccio Placebo
SVR24 è stato definito come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo il completamento della terapia in studio. L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 36 per i bracci di trattamento Grazoprevir, Settimana 48 per il braccio Placebo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 nel braccio placebo
Lasso di tempo: Settimana 12
L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica precoce completa (cEVR) alla settimana 24 nel braccio placebo
Lasso di tempo: Settimana 24
cEVR è stato definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla settimana 24 (ovvero, dopo 12 settimane di placebo + 12 settimane di trattamento con grazoprevir). L'RNA dell'HCV è stato misurato utilizzando il test Roche COBAS® Taqman® HCV, test v2.0.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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