Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grazoprevir (MK-5172) med peg-interferon og ribavirin hos deltagere med kronisk genotype 2 eller 3 hepatitis C (MK-5172-012)

20. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, delvist dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dosisvarierende estimeringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forskellige regimer af MK-5172, når det administreres samtidig med pegyleret interferon og ribavirin i behandlingsnaive patienter med kroniske genotyper. 2 eller 3 hepatitis C virusinfektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antiviral aktivitet af grazoprevir (MK-5172), når det administreres samtidig med peg-interferon alfa-2b (Peg-IFN) og ribavirin (RBV) til behandlingsnaive deltagere med kronisk genotype 2 (GT2) ) eller genotype 3 (GT3) hepatitis C virus (HCV) infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ≥ 88 lbs og ≤ 275 lbs
  • Dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) GT2 eller GT3 infektion
  • Ingen kendt skrumpelever
  • Indvilliger i at bruge to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og gennem 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Røntgen af ​​thorax inden for de sidste 6 måneder
  • Synsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv eller co-inficeret med aktiv hepatitis B virus (positiv for hepatitis B overfladeantigen)
  • Forudgående godkendt eller forsøgsbehandling for hepatitis C
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Diabetiker og/eller forhøjet blodtryk med klinisk signifikante øjenundersøgelsesresultater
  • Eksisterende psykiatrisk tilstand
  • Klinisk diagnose af misbrug af visse stoffer inden for specificerede tidsrammer
  • Kendt medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse
  • Aktiv eller mistænkt kræft inden for de seneste 5 år
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller donere æg
  • Mand, der planlægger at befrugte partner eller donere sæd
  • Mand med en gravid kvindelig partner
  • Kronisk hepatitis ikke forårsaget af HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908
Eksperimentel: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908
Placebo komparator: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo til grazoprevir i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger, efterfulgt af åbent Peg-IFN og RBV i yderligere 12 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908
Medicin: Placebo til Grazoprevir
Placebo til Grazoprevir én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg i kombination med Peg-IFN og RBV i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Peg-IFN ugentlig subkutan injektion med 1,5 mcg/kg/uge i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • PegIntron®, SCH 054031
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin 200 mg kapsler to gange dagligt i en dosis på 600 mg til 1400 mg baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • Rebetol®, SCH 018908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) i Grazoprevir-behandlingsarmene
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i uge 12. HCV RNA blev målt ved hjælp af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 assay.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opnåelse af upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline til uge 12 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​24 for placeboarm
Tid til første opnåelse af ikke-detekterbart HCV-RNA blev bestemt ved at måle HCV-RNA på behandlingsdage 1, 3 og 7; Behandlingsuge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; samt opfølgningsuge 4, 12 og 24. HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Baseline til uge 12 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​24 for placeboarm
Antal deltagere, der opnår hurtig viral respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4. HCV-RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0-assay.
Uge 4
Antal deltagere, der opnår vedvarende viral respons 12 uger efter afslutning af terapi (SVR12)
Tidsramme: Uge 24 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​36 for placeboarm
SVR12 blev defineret som upåviselig HCV RNA 12 uger efter afslutning af undersøgelsesterapi. HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 24 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​36 for placeboarm
Antal deltagere, der opnår vedvarende viral respons 24 uger efter afslutning af terapien (SVR24)
Tidsramme: Uge 36 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​48 for placeboarm
SVR24 blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter afslutning af undersøgelsesterapi. HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 36 for Grazoprevir behandlingsarme, uge ​​48 for placeboarm
Antal deltagere, der opnår upåviselig HCV-RNA i uge 12 i placeboarmen
Tidsramme: Uge 12
HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 12
Antal deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) i uge 24 i placeboarmen
Tidsramme: Uge 24
cEVR blev defineret som ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i uge 24 (dvs. efter 12 ugers placebo + 12 ugers grazoprevir-behandling). HCV RNA blev målt under anvendelse af Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger