Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Grazoprevir (MK-5172) con peg-interferón y ribavirina en participantes con hepatitis C crónica de genotipo 2 o 3 (MK-5172-012)

20 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, parcialmente doble ciego, con control activo, de estimación de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de diferentes regímenes de MK-5172 cuando se administra de manera concomitante con interferón pegilado y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con genotipo crónico 2 o 3 Infección por el virus de la hepatitis C

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de grazoprevir (MK-5172) cuando se administre concomitantemente con peg-interferón alfa-2b (Peg-IFN) y ribavirina (RBV) a participantes sin tratamiento previo con genotipo crónico 2 (GT2 ) o infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 3 (GT3).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal ≥ 88 lbs y ≤ 275 lbs
  • Infección crónica documentada de hepatitis C (CHC) GT2 o GT3
  • Sin cirrosis conocida
  • Acepta usar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Radiografía de tórax en los últimos 6 meses
  • Examen de la vista en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Conocido como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o coinfectado con el virus de la hepatitis B activo (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B)
  • Tratamiento previo aprobado o en investigación para la hepatitis C
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Diabético y/o presión arterial alta con hallazgos clínicamente significativos en el examen de la vista
  • Condición psiquiátrica preexistente
  • Diagnóstico clínico de abuso de ciertas sustancias dentro de plazos específicos
  • Condición médica conocida que podría interferir con la participación
  • Cáncer activo o sospechado en los últimos 5 años
  • Mujer que está embarazada, amamantando o esperando concebir o donar óvulos
  • Hombre que planea embarazar a su pareja o donar esperma
  • Hombre con una pareja femenina embarazada
  • Hepatitis crónica no causada por el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grazoprevir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 200 mg en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg comprimidos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Peginterferón alfa-2b (Peg-IFN)
Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®, SCH 018908
Experimental: Grazoprevir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 400 mg en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg comprimidos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Peginterferón alfa-2b (Peg-IFN)
Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®, SCH 018908
Comparador de placebos: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo a grazoprevir en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas, seguido de Peg-IFN y RBV de etiqueta abierta durante 12 semanas adicionales.
Droga: Peginterferón alfa-2b (Peg-IFN)
Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®, SCH 018908
Droga: Placebo a Grazoprevir
Placebo a Grazoprevir una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Grazoprevir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprevir 800 mg en combinación con Peg-IFN y RBV durante 12 semanas.
Droga: Grazoprevir
Grazoprevir 100 mg comprimidos una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Peginterferón alfa-2b (Peg-IFN)
Inyección subcutánea semanal de Peg-IFN a 1,5 mcg/kg/semana durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • PegIntron®, SCH 054031
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de ribavirina de 200 mg dos veces al día a una dosis de 600 mg a 1400 mg según el peso durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • Rebetol®, SCH 018908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR) en los brazos de tratamiento con grazoprevir
Periodo de tiempo: Semana 12
La cEVR se definió como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la semana 12. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer logro de ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 para los brazos de tratamiento con grazoprevir, semana 24 para el brazo de placebo
El tiempo hasta el primer logro de ARN del VHC indetectable se determinó midiendo el ARN del VHC en los días de tratamiento 1, 3 y 7; Semanas de tratamiento 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; así como las semanas de seguimiento 4, 12 y 24. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Línea de base hasta la semana 12 para los brazos de tratamiento con grazoprevir, semana 24 para el brazo de placebo
Número de participantes que lograron una respuesta viral rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
La RVR se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 4. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Semana 4
Número de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 24 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 36 para el brazo de Placebo
SVR12 se definió como ARN del VHC indetectable 12 semanas después de completar la terapia del estudio. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Semana 24 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 36 para el brazo de Placebo
Número de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 24 semanas después de completar la terapia (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 36 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 48 para el brazo de Placebo
SVR24 se definió como ARN del VHC indetectable 24 semanas después de completar la terapia del estudio. El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Semana 36 para los brazos de tratamiento con Grazoprevir, Semana 48 para el brazo de Placebo
Número de participantes que lograron ARN del VHC indetectable en la semana 12 en el brazo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 12
El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Semana 12
Número de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR) en la semana 24 en el brazo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 24
La cEVR se definió como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable en la semana 24 (es decir, después de 12 semanas de tratamiento con placebo + 12 semanas de tratamiento con grazoprevir). El ARN del VHC se midió con el ensayo Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones