Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní účinky suplementace omega-3 mastných kyselin u zdravých starších subjektů vystavených částicím znečištěného ovzduší

5. srpna 2025 aktualizováno: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Vystavení okolním úrovním znečištění ovzduší zvyšuje kardiovaskulární morbiditu a úmrtnost. Pokročilý věk patří mezi faktory spojené s náchylností k nepříznivým účinkům znečištění ovzduší. Bylo prokázáno, že suplementace mastných kyselin ve stravě snižuje kardiovaskulární riziko prostřednictvím mnoha mechanismů. Tato studie hodnotila účinnost suplementace olejem z mořských ryb nebo olivovým olejem při ochraně před kardiovaskulárními účinky vyvolanými kontrolovanou expozicí zdravých dobrovolníků středního věku koncentrovaným částicím znečištění okolního ovzduší. Subjekty (ve věku 50 až 72 let) byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 3 g/den rybího oleje (1,2 g kyseliny eikosapentaenové a 0,82 g kyseliny dokosahexaenové) nebo olivového oleje (3 g/den) po dobu 28 dnů. Subjekty pak byly vystaveny koncentrovaným částicím znečištění okolního ovzduší nebo filtrovanému vzduchu po dobu 2 hodin v po sobě jdoucích dnech. Variabilita srdeční frekvence (HRV), plazmatické lipidy, koagulační markery a endoteliální funkce měřené průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální arterie (FMD) byly hodnoceny před, bezprostředně po a 20 hodin po expozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75 let obecně zdravý muž a žena.
  • Normální klidový elektrokardiogram.
  • Nasycení kyslíkem vyšší než 94 % v době fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anginy pectoris, srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání a ischemický infarkt myokardu nebo operace koronárního bypassu.
  • Kardiostimulátor.
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 150 systolická, > 90 diastolická).
  • Neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova a Alzheimerova choroba.
  • Anamnéza chronických onemocnění, jako je cukrovka, rakovina (možná výjimka pro anamnézu nemelanomové rakoviny kůže), revmatologická onemocnění, stav imunodeficience, významná chronická respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo těžké astma.
  • V anamnéze migrenózní bolest hlavy.
  • Krvácející diatéza v anamnéze.
  • V současné době užíváte beta-blokátory ke kontrole hypertenze a/nebo arytmií.
  • Použití perorálních antikoagulancií.
  • Účastníci se musí po dobu dvou týdnů před expozicí zdržet všech volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků. Nízká dávka aspirinu bude přijatelná. Léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být zkoušejícími přezkoumány před zařazením účastníka do studie.
  • Alergie na ryby nebo omega-3 mastné kyseliny.
  • Subjekty jsou na receptech a užívají jako terapii omega-3 rybí olej.
  • Subjekty se budou muset vyvarovat příjmu omega-3 mastných kyselin nebo více než jedné 4–6 unce/porci všech druhů ryb a korýšů, vlašských ořechů, lněných semínek a lněného oleje, řepkového oleje, řepkového oleje, sójových bobů a sójových produktů, omega -3 obohacená vejce a olej z tresčích jater po dobu dvou týdnů před a během studie.
  • Od subjektů se bude vyžadovat, aby se vyvarovaly užívání antioxidantů (např. beta-karotenu, selenu, vitamínu C, vitamínu E, zinku) po dobu dvou týdnů před a během studie.
  • Subjekty budou muset během studie používat výhradně olivový olej pro vaření, dresinky a omáčky a vyhýbat se dalším rostlinným olejům kvůli jejich obsahu omega-3.
  • Kvůli hlášeným kardioprotektivním účinkům červeného vína se bude od subjektů vyžadovat, aby se během studie vyhýbaly pití červeného vína.
  • Subjekty, které v současné době kouří nebo mají kuřáckou anamnézu během 1 roku studie (definované jako více než jedna krabička cigaret za poslední rok) nebo mají kuřáckou anamnézu větší než/rovnající se 5 krabičkovým letům.
  • Během 2 týdnů po infekci dýchacích cest nebude provedena žádná expozice.
  • Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo kojí.
  • Základem pro vyloučení budou blíže nespecifikovaná onemocnění, která by podle úsudku vyšetřovatelů mohla zvýšit riziko spojené s vdechováním PM.
  • Máte alergii na latex.
  • Historie kožní alergie na pásku nebo elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rybí tuk
Doplněk stravy: Rybí tuk
Subjekty (ve věku 50 až 75 let) byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 3 g/den rybího oleje (1,2 g kyseliny eikosapentaenové a 0,82 g kyseliny dokosahexaenové) po dobu 28 dnů.
Experimentální: Olivový olej
Doplněk stravy: Olivový olej
Subjekty (ve věku 50 až 75 let) byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 3 g olivového oleje denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: před, bezprostředně po a 20 hodin po vystavení znečištění ovzduší
před, bezprostředně po a 20 hodin po vystavení znečištění ovzduší

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změny endoteliální funkce měřené průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny
Časové okno: před, bezprostředně po a 20 hodin po vystavení znečištění ovzduší
před, bezprostředně po a 20 hodin po vystavení znečištění ovzduší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Environmental Protection Agency (EPA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Omegacon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení