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Efectos cardioprotectores de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en sujetos mayores sanos expuestos a partículas contaminantes del aire

5 de agosto de 2025 actualizado por: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
La exposición a niveles ambientales de contaminación del aire aumenta la morbilidad y mortalidad cardiovascular. La edad avanzada es uno de los factores asociados con la susceptibilidad a los efectos adversos de la contaminación del aire. Se ha demostrado que la suplementación con ácidos grasos en la dieta disminuye el riesgo cardiovascular a través de múltiples mecanismos. Este estudio evaluó la eficacia de la suplementación con aceite de pescado marino o aceite de oliva en la protección contra los efectos cardiovasculares inducidos por la exposición controlada de voluntarios sanos de mediana edad a partículas concentradas de contaminación del aire ambiental. Sujetos (de 50 a 72 años de edad) fueron asignados al azar para recibir 3 g/día de aceite de pescado (1,2 g de ácido eicosapentaenoico y 0,82 g de ácido docosahexaenoico) o aceite de oliva (3 g/día) durante 28 días. Luego, los sujetos fueron expuestos a partículas concentradas de contaminación del aire ambiental o aire filtrado durante 2 horas en días consecutivos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), los lípidos plasmáticos, los marcadores de coagulación y la función endotelial medida por la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD) se evaluaron antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-75 años generalmente hombres y mujeres sanos.
  • Electrocardiograma de reposo normal.
  • Saturación de oxígeno superior al 94% en el momento del examen físico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de angina, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio isquémico o cirugía de derivación coronaria.
  • Marcapasos cardíaco.
  • Hipertensión no controlada (> 150 sistólica, > 90 diastólica).
  • Enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson y la enfermedad de Alzheimer.
  • Antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes, cáncer (posible excepción para antecedentes de cáncer de piel no melanoma), enfermedades reumatológicas, estado de inmunodeficiencia, enfermedades respiratorias crónicas significativas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma grave.
  • Antecedentes de migraña.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica.
  • Toma actualmente bloqueadores beta para controlar la hipertensión y/o las arritmias.
  • Uso de anticoagulantes orales.
  • Los participantes deben abstenerse de todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre durante un período de dos semanas antes de la exposición. La aspirina en dosis bajas será aceptable. Los medicamentos que no se mencionan específicamente aquí pueden ser revisados ​​por los investigadores antes de la inclusión de un participante en el estudio.
  • Alergias al pescado o a los ácidos grasos omega-3.
  • Los sujetos están bajo prescripción médica tomando aceite de pescado omega-3 como terapia.
  • Se requerirá que los sujetos eviten tomar ácidos grasos omega-3 o tener más de una porción de 4 a 6 onzas de todo tipo de pescado y mariscos, nueces, semillas de lino y aceite de linaza, aceite de colza, aceite de canola, soja y productos de soja, omega -3 huevos fortificados y aceite de hígado de bacalao durante dos semanas antes y durante el estudio.
  • Se requerirá que los sujetos eviten tomar antioxidantes (por ejemplo, betacaroteno, selenio, vitamina C, vitamina E, zinc) durante dos semanas antes y durante el estudio.
  • Los sujetos deberán usar aceite de oliva exclusivamente para cocinar, aderezos y salsas durante el estudio y evitar otros aceites vegetales debido a su contenido de omega-3.
  • Debido a los efectos cardioprotectores informados del vino tinto, se requerirá que los sujetos eviten beber vino tinto durante el estudio.
  • Sujetos que actualmente fuman o tienen antecedentes de tabaquismo dentro de 1 año de estudio (definido como más de un paquete de cigarrillos en el último año) o tienen un historial de tabaquismo mayor o igual a 5 paquetes por año.
  • No se realizará ninguna exposición dentro de las 2 semanas posteriores a una infección del tracto respiratorio.
  • El sujeto está embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
  • Las enfermedades no especificadas, que a juicio de los investigadores podrían aumentar el riesgo asociado con la inhalación de PM, serán una base para la exclusión.
  • Tener alergia al látex.
  • Antecedentes de alergia cutánea a cinta o electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aceite de pescado
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Sujetos (de 50 a 75 años de edad) fueron asignados al azar para recibir 3 g/día de aceite de pescado (1,2 g de ácido eicosapentaenoico y 0,82 g de ácido docosahexaenoico) durante 28 días.
Experimental: Aceite de oliva
Suplemento dietético: Aceite de oliva
Los sujetos (de 50 a 75 años de edad) fueron asignados al azar para recibir 3 g/día de aceite de oliva durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire
antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la función endotelial medidos por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire
antes, inmediatamente después y 20 horas después de la exposición a la contaminación del aire

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Environmental Protection Agency (EPA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Omegacon

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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