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Kardioprotektive Wirkung einer Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung bei gesunden älteren Probanden, die Luftverschmutzungspartikeln ausgesetzt sind

5. August 2025 aktualisiert von: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Die Belastung durch Luftverschmutzung erhöht die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Das fortgeschrittene Alter ist einer der Faktoren, die mit der Anfälligkeit für die schädlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung in Zusammenhang stehen. Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Fettsäuren das kardiovaskuläre Risiko durch mehrere Mechanismen verringert. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Meeresfischöl oder Olivenöl beim Schutz vor kardiovaskulären Auswirkungen untersucht, die durch die kontrollierte Exposition gesunder Freiwilliger mittleren Alters gegenüber konzentrierten Luftverschmutzungspartikeln hervorgerufen werden. Den Probanden (Alter 50 bis 72 Jahre) wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 28 Tage lang 3 g/Tag Fischöl (1,2 g Eicosapentaensäure und 0,82 g Docosahexaensäure) oder Olivenöl (3 g/Tag) erhielten. Anschließend wurden die Probanden an aufeinanderfolgenden Tagen jeweils zwei Stunden lang konzentrierten Partikeln der Umgebungsluftverschmutzung oder gefilterter Luft ausgesetzt. Herzfrequenzvariabilität (HRV), Plasmalipide, Gerinnungsmarker und Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD), wurden vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Exposition bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50–75 Jahre, im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen.
  • Normales Ruhe-Elektrokardiogramm.
  • Sauerstoffsättigung über 94 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und ischämischem Myokardinfarkt oder koronarer Bypass-Operation.
  • Herzschrittmacher.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 150 systolisch, > 90 diastolisch).
  • Neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson und Alzheimer.
  • Eine Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Diabetes, Krebs (mögliche Ausnahme bei Vorgeschichte von nicht-melanozytärem Hautkrebs), rheumatologischen Erkrankungen, Immunschwächezustand, schwerwiegenden chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder schwerem Asthma.
  • Eine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
  • Ich nehme derzeit Betablocker zur Kontrolle von Bluthochdruck und/oder Herzrhythmusstörungen.
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien.
  • Die Teilnehmer müssen vor der Exposition zwei Wochen lang auf alle rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente verzichten. Niedrig dosiertes Aspirin ist akzeptabel. Medikamente, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, können von den Prüfärzten überprüft werden, bevor ein Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird.
  • Allergien gegen Fisch oder Omega-3-Fettsäuren.
  • Die Probanden erhalten ein Rezept zur Einnahme von Omega-3-Fischöl als Therapie.
  • Die Probanden müssen die Einnahme von Omega-3-Fettsäuren oder den Verzehr von mehr als einer Portion von 4–6 oz/Portion aller Arten von Fisch und Schalentieren, Walnüssen, Leinsamen und Leinsamenöl, Rapsöl, Rapsöl, Sojabohnen und Sojaprodukten sowie Omega vermeiden -3 angereicherte Eier und Lebertran für zwei Wochen vor und während der Studie.
  • Die Probanden müssen zwei Wochen vor und während der Studie auf die Einnahme von Antioxidantien (z. B. Beta-Carotin, Selen, Vitamin C, Vitamin E, Zink) verzichten.
  • Die Probanden müssen während der Studie ausschließlich Olivenöl zum Kochen, für Dressings und Soßen verwenden und andere Pflanzenöle aufgrund ihres Omega-3-Gehalts meiden.
  • Aufgrund der berichteten kardioprotektiven Wirkung von Rotwein werden die Probanden aufgefordert, während der Studie keinen Rotwein zu trinken.
  • Probanden, die derzeit rauchen oder innerhalb eines Jahres nach der Studie geraucht haben (definiert als mehr als eine Packung Zigaretten im vergangenen Jahr) oder eine Rauchergeschichte von mehr als/gleich 5 Packungen pro Jahr haben.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach einer Atemwegsinfektion wird keine Exposition durchgeführt.
  • Die Testperson ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt.
  • Nicht näher bezeichnete Krankheiten, die nach Einschätzung der Ermittler das mit der PM-Inhalation verbundene Risiko erhöhen könnten, bilden eine Grundlage für den Ausschluss.
  • Habe eine Latexallergie.
  • Vorgeschichte einer Hautallergie gegen Klebeband oder Elektroden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Den Probanden (Alter 50 bis 75 Jahre) wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 28 Tage lang 3 g Fischöl pro Tag (1,2 g Eicosapentaensäure und 0,82 g Docosahexaensäure) erhielten.
Experimental: Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Den Probanden (im Alter von 50 bis 75 Jahren) wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 28 Tage lang 3 g Olivenöl pro Tag erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition
vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition
vor, unmittelbar nach und 20 Stunden nach der Luftverschmutzungsexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Environmental Protection Agency (EPA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Omegacon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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