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Efeitos Cardioprotetores da Suplementação de Ácidos Graxos Ômega-3 em Idosos Saudáveis ​​Expostos a Partículas de Poluição do Ar

5 de agosto de 2025 atualizado por: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
A exposição a níveis ambientais de poluição do ar aumenta a morbidade e a mortalidade cardiovascular. A idade avançada está entre os fatores associados à suscetibilidade aos efeitos adversos da poluição do ar. Foi demonstrado que a suplementação dietética de ácidos graxos diminui o risco cardiovascular por meio de múltiplos mecanismos. Este estudo avaliou a eficácia da suplementação com óleo de peixe marinho ou azeite de oliva na proteção contra efeitos cardiovasculares induzidos pela exposição controlada de voluntários saudáveis ​​de meia-idade a partículas concentradas de poluição do ar ambiente. Os indivíduos (idades de 50 a 72 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/d de óleo de peixe (1,2 g de ácido eicosapentaenóico e 0,82 g de ácido docosahexaenóico) ou azeite (3 g/d) por 28 dias. Os indivíduos foram então expostos a partículas concentradas de poluição do ar ambiente ou ar filtrado por 2 horas em dias sequenciais. Variabilidade da frequência cardíaca (VFC), lipídios plasmáticos, marcadores de coagulação e função endotelial medida por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) foram avaliados antes, imediatamente após e 20 horas após a exposição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 50 a 75 anos, homens e mulheres geralmente saudáveis.
  • Eletrocardiograma de repouso normal.
  • Saturação de oxigênio maior que 94% no momento do exame físico.

Critério de exclusão:

  • História de angina, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e infarto isquêmico do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Marcapasso cardíaco.
  • Hipertensão não controlada (> 150 sistólica, > 90 diastólica).
  • Doenças neurodegenerativas, como Parkinson e Alzheimer.
  • História de doenças crônicas como diabetes, câncer (possível exceção para história de câncer de pele não melanoma), doenças reumatológicas, estado de imunodeficiência, doenças respiratórias crônicas significativas, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma grave.
  • Uma história de enxaqueca.
  • História de diátese hemorrágica.
  • Atualmente em uso de betabloqueadores para controle da hipertensão e/ou arritmias.
  • Uso de anticoagulantes orais.
  • Os participantes devem abster-se de todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre por um período de duas semanas antes da exposição. A aspirina em baixa dose será aceitável. Medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados ​​pelos investigadores antes da inclusão de um participante no estudo.
  • Alergias a peixes ou ácidos graxos ômega-3.
  • Os indivíduos estão recebendo prescrições de óleo de peixe ômega-3 como terapia.
  • Os indivíduos deverão evitar ingerir ácidos graxos ômega-3 ou ingerir mais de 4-6 oz/porção de todos os tipos de peixe e marisco, nozes, linhaça e óleo de linhaça, óleo de colza, óleo de canola, soja e produtos de soja, ômega -3 ovos fortificados e óleo de fígado de bacalhau por duas semanas antes e durante o estudo.
  • Os indivíduos deverão evitar tomar antioxidantes (por exemplo, beta-caroteno, selênio, vitamina C, vitamina E, zinco) por duas semanas antes e durante o estudo.
  • Os indivíduos serão obrigados a usar azeite exclusivamente para cozinhar, temperos e molhos durante o estudo e evitar outros óleos vegetais por causa de seu conteúdo de ômega-3.
  • Devido aos efeitos cardioprotetores relatados do vinho tinto, os participantes deverão evitar beber vinho tinto durante o estudo.
  • Indivíduos que fumam atualmente ou têm histórico de tabagismo dentro de 1 ano após o estudo (definido como mais de um maço de cigarros no ano anterior) ou têm histórico de tabagismo maior que/igual a 5 maços por ano.
  • Nenhuma exposição será realizada dentro de 2 semanas após uma infecção do trato respiratório.
  • A pessoa está grávida, tentando engravidar ou amamentando.
  • Doenças não especificadas, que no julgamento dos investigadores podem aumentar o risco associado à inalação de PM, serão uma base para exclusão.
  • Tem alergia ao látex.
  • História de alergia cutânea a fitas ou eletrodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óleo de peixe
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Indivíduos (idades de 50 a 75 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/d de óleo de peixe (1,2 g de ácido eicosapentaenóico e 0,82 g de ácido docosahexaenóico) por 28 dias.
Experimental: Azeite
Suplemento dietético: Azeite
Indivíduos (com idades entre 50 e 75 anos) foram aleatoriamente designados para receber 3 g/dia de azeite por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alterações da função endotelial medidas por dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois
exposição à poluição do ar antes, imediatamente depois e 20 horas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Environmental Protection Agency (EPA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Omegacon

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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