Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertebeskyttende virkninger af omega-3-fedtsyretilskud hos raske ældre forsøgspersoner udsat for luftforureningspartikler

5. august 2025 opdateret af: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Eksponering for omgivende niveauer af luftforurening øger kardiovaskulær sygelighed og dødelighed. Fremskreden alder er blandt de faktorer, der er forbundet med modtagelighed over for de negative virkninger af luftforurening. Kosttilskud af fedtsyrer har vist sig at reducere kardiovaskulær risiko gennem flere mekanismer. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​tilskud med marin fiskeolie eller olivenolie til at beskytte mod kardiovaskulære effekter induceret af kontrolleret eksponering af midaldrende raske frivillige for koncentrerede luftforureningspartikler. Forsøgspersoner (i alderen 50 til 72 år) blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 g/d fiskeolie (1,2 g eicosapentaensyre og 0,82 g docosahexaensyre) eller olivenolie (3 g/d) i 28 dage. Forsøgspersoner blev derefter udsat for koncentrerede omgivende luftforureningspartikler eller filtreret luft i 2 timer på sekventielle dage. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), plasmalipider, koagulationsmarkører og endotelfunktion målt ved flow-medieret udvidelse af brachialisarterien (FMD) blev vurderet før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-75 år generelt sund mand og kvinde.
  • Normal hvile-elektrokardiogram.
  • Iltmætning større end 94 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med angina, hjertearytmier, kongestiv hjerteinsufficiens og iskæmisk myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation.
  • Pacemaker.
  • Ukontrolleret hypertension (> 150 systolisk, > 90 diastolisk).
  • Neurodegenerative sygdomme som Parkinsons og Alzheimers sygdom.
  • En historie med kroniske sygdomme såsom diabetes, cancer (mulig undtagelse for historie med non-melanom hudkræft), reumatologiske sygdomme, immundefekt tilstand, betydelige kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær astma.
  • En historie med migrænehovedpine.
  • Anamnese med blødende diatese.
  • Tager i øjeblikket betablokkere for at kontrollere hypertension og/eller arytmier.
  • Brug af orale antikoagulantia.
  • Deltagerne skal afstå fra alle håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i en periode på to uger før eksponering. Lavdosis aspirin vil være acceptabelt. Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før en deltagers inklusion i undersøgelsen.
  • Allergi over for fisk eller omega-3 fedtsyrer.
  • Forsøgspersoner er på recepter, der tager omega-3 fiskeolie som terapi.
  • Forsøgspersoner skal undgå at tage omega-3 fedtsyrer eller have mere end én 4-6 oz/portion af alle typer fisk og skaldyr, valnødder, hørfrø og hørfrøolie, rapsolie, rapsolie, sojabønner og sojaprodukter, omega -3 berigede æg og torskeleverolie i to uger før og under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal undgå at tage antioxidanter (f.eks. beta-caroten, selen, C-vitamin, E-vitamin, zink) i to uger før og under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal udelukkende bruge olivenolie til madlavning, dressinger og saucer under undersøgelsen og undgå andre vegetabilske olier på grund af deres omega-3 indhold.
  • På grund af rapporterede hjertebeskyttende virkninger af rødvin, vil forsøgspersoner være forpligtet til at undgå at drikke rødvin under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger eller har rygehistorie inden for 1 års undersøgelse (defineret som mere end én pakke cigaretter inden for det seneste år) eller har en rygehistorie på mere end/svarende til 5 år.
  • Ingen eksponering vil blive udført inden for 2 uger efter en luftvejsinfektion.
  • Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  • Uspecificerede sygdomme, som efter efterforskernes vurdering kan øge risikoen forbundet med PM-inhalation, vil være grundlag for udelukkelse.
  • Har en allergi over for latex.
  • Anamnese med hudallergi over for tape eller elektroder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiskeolie
Kosttilskud: Fiskeolie
Forsøgspersoner (i alderen 50 til 75 år) blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 g/d fiskeolie (1,2 g eicosapentaensyre og 0,82 g docosahexaensyre) i 28 dage.
Eksperimentel: Olivenolie
Kosttilskud: Olivenolie
Forsøgspersoner (i alderen 50 til 75 år) blev tilfældigt tildelt til at modtage 3 g/d olivenolie i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvensvariation
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening
før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
endotelfunktionsændringer målt ved flowmedieret udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening
før, umiddelbart efter og 20 timer efter eksponering for luftforurening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Environmental Protection Agency (EPA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Omegacon

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger