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Effetti cardioprotettivi dell'integrazione di acidi grassi Omega-3 in soggetti anziani sani esposti a particelle di inquinamento atmosferico

5 agosto 2025 aggiornato da: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
L'esposizione a livelli ambientali di inquinamento atmosferico aumenta la morbilità e la mortalità cardiovascolare. L'età avanzata è tra i fattori associati alla suscettibilità agli effetti negativi dell'inquinamento atmosferico. È stato dimostrato che l'integrazione dietetica di acidi grassi riduce il rischio cardiovascolare attraverso molteplici meccanismi. Questo studio ha valutato l'efficacia dell'integrazione con olio di pesce marino o olio d'oliva nella protezione dagli effetti cardiovascolari indotti dall'esposizione controllata di volontari sani di mezza età a particelle concentrate di inquinamento dell'aria ambiente. I soggetti (di età compresa tra 50 e 72 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 g/giorno di olio di pesce (1,2 g di acido eicosapentaenoico e 0,82 g di acido docosaesaenoico) o olio di oliva (3 g/giorno) per 28 giorni. I soggetti sono stati quindi esposti a particelle di inquinamento dell'aria ambientale concentrate o aria filtrata per 2 ore in giorni consecutivi. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), i lipidi plasmatici, i marcatori della coagulazione e la funzione endoteliale misurata mediante dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) sono stati valutati prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni maschio e femmina generalmente sani.
  • Elettrocardiogramma normale a riposo.
  • Saturazione di ossigeno superiore al 94% al momento dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di angina, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia e infarto miocardico ischemico o intervento chirurgico di bypass coronarico.
  • Pacemaker cardiaco.
  • Ipertensione incontrollata (> 150 sistolica, > 90 diastolica).
  • Malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson e l'Alzheimer.
  • Una storia di malattie croniche come diabete, cancro (possibile eccezione per storia di cancro della pelle non melanoma), malattie reumatologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie croniche significative come broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma grave.
  • Una storia di emicrania.
  • Storia di diatesi emorragica.
  • Attualmente assume beta-bloccanti per controllare l'ipertensione e/o le aritmie.
  • Uso di anticoagulanti orali.
  • I partecipanti devono astenersi da tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei da banco per un periodo di due settimane prima dell'esposizione. L'aspirina a basso dosaggio sarà accettabile. I farmaci non specificamente menzionati qui possono essere rivisti dagli investigatori prima dell'inclusione di un partecipante nello studio.
  • Allergie al pesce o agli acidi grassi omega-3.
  • I soggetti hanno prescrizioni che assumono olio di pesce omega-3 come terapia.
  • Ai soggetti sarà richiesto di evitare di assumere acidi grassi omega-3 o di assumere più di 4-6 once/porzione di tutti i tipi di pesce e crostacei, noci, semi di lino e olio di semi di lino, olio di colza, olio di canola, soia e prodotti a base di soia, omega -3 uova fortificate e olio di fegato di merluzzo per due settimane prima e durante lo studio.
  • Ai soggetti sarà richiesto di evitare l'assunzione di antiossidanti (ad es. beta-carotene, selenio, vitamina C, vitamina E, zinco) per due settimane prima e durante lo studio.
  • Ai soggetti sarà richiesto di utilizzare l'olio d'oliva esclusivamente per cucinare, condimenti e salse durante lo studio e per evitare altri oli vegetali a causa del loro contenuto di omega-3.
  • A causa degli effetti cardioprotettivi segnalati del vino rosso, ai soggetti sarà richiesto di evitare di bere vino rosso durante lo studio.
  • Soggetti che attualmente fumano o hanno una storia di fumo entro 1 anno dallo studio (definito come più di un pacchetto di sigarette nell'ultimo anno) o hanno una storia di fumo maggiore o uguale a 5 pacchetti/anno.
  • Nessuna esposizione sarà condotta entro 2 settimane da un'infezione del tratto respiratorio.
  • Il soggetto è incinta, sta tentando una gravidanza o sta allattando.
  • Malattie non specificate, che a giudizio degli investigatori potrebbero aumentare il rischio associato all'inalazione di PM costituiranno una base per l'esclusione.
  • Avere un'allergia al lattice.
  • Storia di allergia cutanea al nastro o agli elettrodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce
I soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 g/die di olio di pesce (1,2 g di acido eicosapentaenoico e 0,82 g di acido docosaesaenoico) per 28 giorni.
Sperimentale: Olio d'oliva
Integratore alimentare: Olio d'oliva
I soggetti (di età compresa tra 50 e 75 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 g/giorno di olio d'oliva per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico
prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti della funzione endoteliale misurati dalla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico
prima, immediatamente dopo e 20 ore dopo l'esposizione all'inquinamento atmosferico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Environmental Protection Agency (EPA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Omegacon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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