Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcyjne działanie suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u zdrowych starszych osób narażonych na zanieczyszczenia powietrza

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Haiyan Tong, Environmental Protection Agency (EPA)
Narażenie na poziomy zanieczyszczenia powietrza w otoczeniu zwiększa zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia. Zaawansowany wiek jest jednym z czynników związanych z podatnością na niekorzystne skutki zanieczyszczenia powietrza. Wykazano, że suplementacja kwasów tłuszczowych w diecie zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe poprzez wiele mechanizmów. W badaniu tym oceniano skuteczność suplementacji olejem z ryb morskich lub oliwą z oliwek w ochronie przed skutkami sercowo-naczyniowymi wywołanymi kontrolowaną ekspozycją zdrowych ochotników w średnim wieku na skoncentrowane cząsteczki zanieczyszczeń powietrza atmosferycznego. Osoby (w wieku od 50 do 72 lat) zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 3 g dziennie oleju rybnego (1,2 g kwasu eikozapentaenowego i 0,82 g kwasu dokozaheksaenowego) lub oliwy z oliwek (3 g dziennie) przez 28 dni. Badani byli następnie narażeni na działanie skoncentrowanych cząstek zanieczyszczeń z otaczającego powietrza lub przefiltrowanego powietrza przez 2 godziny w kolejnych dniach. Zmienność rytmu serca (HRV), lipidy w osoczu, markery krzepnięcia i funkcję śródbłonka mierzone za pomocą zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej (FMD) oceniano przed, bezpośrednio po i 20 godzin po ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • EPA Human Studies Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety.
  • Normalny spoczynkowy elektrokardiogram.
  • Nasycenie tlenem większe niż 94% w czasie badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca i zawału niedokrwiennego mięśnia sercowego lub operacji pomostowania wieńcowego.
  • Rozrusznik serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 150 skurczowe, > 90 rozkurczowe).
  • Choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona i choroba Alzheimera.
  • Historia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, rak (możliwy wyjątek w historii nieczerniakowego raka skóry), choroby reumatologiczne, stan niedoboru odporności, istotne przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka astma.
  • Historia migrenowego bólu głowy.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Obecnie przyjmuje beta-blokery w celu kontrolowania nadciśnienia i/lub arytmii.
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów.
  • Uczestnicy muszą powstrzymać się od wszystkich dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez okres dwóch tygodni przed ekspozycją. Niska dawka aspiryny będzie do zaakceptowania. Leki niewymienione tutaj mogą zostać zweryfikowane przez badaczy przed włączeniem uczestnika do badania.
  • Alergie na ryby lub kwasy tłuszczowe omega-3.
  • Badani otrzymują receptę na olej z ryb omega-3 jako terapię.
  • Pacjenci będą zobowiązani do unikania przyjmowania kwasów tłuszczowych omega-3 lub spożywania więcej niż jednej porcji 4-6 uncji wszystkich rodzajów ryb i skorupiaków, orzechów włoskich, siemienia lnianego i oleju lnianego, oleju rzepakowego, oleju rzepakowego, soi i produktów sojowych, kwasów omega -3 wzmocnione jaja i olej z wątroby dorsza przez dwa tygodnie przed iw trakcie badania.
  • Uczestnicy będą musieli unikać przyjmowania przeciwutleniaczy (np. beta-karotenu, selenu, witaminy C, witaminy E, cynku) przez dwa tygodnie przed i podczas badania.
  • Uczestnicy będą musieli używać oliwy z oliwek wyłącznie do gotowania, dressingów i sosów podczas badania oraz unikać innych olejów roślinnych ze względu na zawartość omega-3.
  • Ze względu na zgłoszone działanie kardioprotekcyjne czerwonego wina, uczestnicy będą musieli unikać picia czerwonego wina podczas badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie palą lub mieli historię palenia w ciągu 1 roku studiów (zdefiniowaną jako więcej niż jedna paczka papierosów w ciągu ostatniego roku) lub mają historię palenia większą niż/równą 5 paczkom lat.
  • Żadne narażenie nie będzie prowadzone w ciągu 2 tygodni od zakażenia dróg oddechowych.
  • Podmiot jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Nieokreślone choroby, które w ocenie badaczy mogą zwiększać ryzyko związane z wdychaniem PM, będą podstawą wykluczenia.
  • Masz alergię na lateks.
  • Historia alergii skórnej na taśmę lub elektrody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej rybny
Suplement diety: Olej rybny
Osoby (w wieku od 50 do 75 lat) zostały losowo przydzielone do otrzymywania 3 g dziennie oleju rybnego (1,2 g kwasu eikozapentaenowego i 0,82 g kwasu dokozaheksaenowego) przez 28 dni.
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Osoby (w wieku od 50 do 75 lat) zostały losowo przydzielone do otrzymywania 3 g oliwy z oliwek dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po i 20 godzin po narażeniu na zanieczyszczenie powietrza
przed, bezpośrednio po i 20 godzin po narażeniu na zanieczyszczenie powietrza

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany funkcji śródbłonka mierzone przez poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po i 20 godzin po narażeniu na zanieczyszczenie powietrza
przed, bezpośrednio po i 20 godzin po narażeniu na zanieczyszczenie powietrza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Environmental Protection Agency (EPA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Omegacon

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami