Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® pro opakující se gastrointestinální příznaky

23. října 2012 aktualizováno: Sprim Advanced Life Sciences

Účinek Trenev Trio®/Healthy Trinity® u jinak zdravých dospělých s opakujícími se gastrointestinálními příznaky: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie

Klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti 10týdenní suplementace přípravkem Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo u jinak zdravých subjektů s opakujícími se gastrointestinálními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost suplementace přípravkem Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo u jinak zdravých subjektů s recidivujícími gastrointestinálními příznaky. Subjekty budou rekrutovány a po úspěšném dokončení 2týdenního zaváděcího období budou randomizovány k Trenev Trio®/Healthy Trinity® nebo placebu a budou konzumovat svůj přidělený studijní produkt denně po dobu 10 týdnů. Cílové body studie této studie zahrnují úlevu od celkových gastrointestinálních příznaků, kyselé poruchy trávení, břišní křeče, zácpu, průjem, plynatost a nadýmání, stejně jako bezpečnost produktu po dobu 10 týdnů suplementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Spojené státy, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 39,9 kg/m2
  3. Alespoň tři příznaky hodnocené mezi 4 až 6 v závažnosti (střední až těžké nepohodlí) na stupnici 1 až 7, z nichž jedním musí být kyselé trávení, jak je stanoveno skóre „Reflux syndrom“
  4. Samostatně hlášené příznaky „kyselé poruchy trávení“ (včetně bolesti/nepohodlí pod hrudní kostí, hořké tekutiny v ústech nebo nadýmání/nevolnosti po jídle) alespoň 3krát týdně během předchozích 4 týdnů
  5. Souhlasíte s používáním antikoncepce po celou dobu studie, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (pouze ženy)
  6. Schopnost porozumět studii a dobrovolně s ní souhlasit a pochopit její povahu a účel včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli příznak GSRS byl hodnocen stupněm závažnosti 7 (velmi těžké nepohodlí) na stupnici od 1 do 7
  2. Diagnostikované gastrointestinální onemocnění/komplikace nebo funkční porucha střev (např. IBS, funkční zácpa, IBD, vřed atd.) na základě fyzikálního vyšetření nebo zdokumentované anamnézy, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást hodnocení koncových bodů studie
  3. Jakékoli negastrointestinální onemocnění/komplikace, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást hodnocení koncových bodů studie
  4. Pravidelné (>3 dny v týdnu) užívání léků na předpis pro jakékoli gastrointestinální onemocnění/stav
  5. Nedávná (< 6 měsíců) operace břicha z jakéhokoli důvodu
  6. Imunodeficience
  7. Nedávná změna antipsychotické medikace během předchozích 3 měsíců
  8. Systémové užívání steroidů během předchozího měsíce, s výjimkou pravidelného užívání léků na astma
  9. Těhotná nebo kojící žena
  10. Poruchy příjmu potravy
  11. Nedávné (během 2 týdnů) podávání antibiotik
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  13. Denní konzumace probiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu
  14. Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  15. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
40 subjektů bylo rozděleno do denní placebo kapsle po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Denní placebo po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Neaktivní
Experimentální: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 subjektů přidělených do Trenev Trio®/Healthy Trinity® po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsle, 2x/den po dobu 10 týdnů), který nabízí denní dávku: a) Lactobacillus acidophilus kmen NAS (10 miliard CFU), b) Bifidobacterium bifidum kmen Malyoth (40 miliard CFU), a c) Lactobacillus delbrueckii poddruh bulgaricus kmen LB-51 (10 miliard CFU)
Ostatní jména:
  • Aktivní
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné celkové skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Celkové skóre indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dílčí skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost plynatosti
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost nadýmání
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost kyselých poruch trávení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost břišních křečí
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Konzistence stolice (měřeno pomocí Bristol Stool Form Scale)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Současné užívání léků
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sprim Advanced Life Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The National Institute of Probiotics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení