Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® til tilbagevendende gastrointestinale symptomer

23. oktober 2012 opdateret af: Sprim Advanced Life Sciences

Effekt af Trenev Trio®/Healthy Trinity® hos ellers raske voksne med tilbagevendende gastrointestinale symptomer: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse

Klinisk forsøg for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af 10-ugers tilskud med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos ellers raske forsøgspersoner med tilbagevendende gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​tilskud med Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. placebo hos ellers raske forsøgspersoner med tilbagevendende gastrointestinale symptomer. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret, og efter vellykket gennemførelse af en 2-ugers indkøringsperiode, vil de blive randomiseret til Trenev Trio®/Healthy Trinity® eller placebo og vil indtage deres tildelte undersøgelsesprodukt dagligt i 10 uger. Studiets endepunkter i dette forsøg inkluderer lindring af overordnede gastrointestinale symptomer, sur fordøjelsesbesvær, mavekramper, forstoppelse, diarré, gas og oppustethed samt produktsikkerhed i løbet af den 10-ugers tilskudsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Forenede Stater, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 39,9 kg/m2
  3. Mindst tre symptomer vurderet til mellem 4 og 6 i sværhedsgrad (moderat til alvorligt ubehag) på en skala fra 1 til 7, hvoraf det ene skal være sur fordøjelsesbesvær som bestemt af "Reflux Syndrome"-scoren
  4. Selvrapporterede symptomer på "syre fordøjelsesbesvær" (inklusive smerter/ubehag under brystbenet, bitter væske i munden eller oppustethed/kvalme efter at have spist) mindst 3 gange om ugen i løbet af de foregående 4 uger
  5. Accepter at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden, medmindre postmenopausal eller kirurgisk steril (kun kvinder)
  6. I stand til at forstå og frivilligt give samtykke til undersøgelsen og forstå dens art og formål, herunder potentielle risici og bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert GSRS-symptom vurderet til 7 i sværhedsgrad (meget alvorligt ubehag) på en skala fra 1 til 7
  2. Diagnosticeret gastrointestinal sygdom/komplikation eller funktionel tarmsygdom (f. IBS, funktionel obstipation, IBD, ulcus osv.) baseret på fysisk undersøgelse eller dokumenteret sygehistorie, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  3. Enhver ikke-gastrointestinal sygdom/komplikation, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter
  4. Regelmæssig (>3 dage om ugen) brug af receptpligtig medicin til enhver gastrointestinal sygdom/tilstand
  5. Nylig (<6 måneder) abdominal operation uanset årsag
  6. Immundefekt
  7. Nylig ændring i antipsykotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  8. Systemisk steroidbrug inden for den foregående måned, eksklusive regelmæssig brug af astmamedicin
  9. Gravid kvinde eller ammende
  10. Spiseforstyrrelse
  11. Nylig (inden for 2 uger) administration af antibiotika
  12. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  13. Dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt
  14. Kendte allergier over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet
  15. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kapsel
40 forsøgspersoner tildelt daglig placebokapsel i 10 uger
Kosttilskud: Placebo
Daglig placebo i 10 uger
Andre navne:
  • Styring
  • Inaktiv
Eksperimentel: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 forsøgspersoner tildelt Trenev Trio®/Healthy Trinity® i 10 uger
Kosttilskud: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsel, 2x/dag i 10 uger), som tilbyder en daglig dosis af: a) Lactobacillus acidophilus NAS-stamme (10 milliarder CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth-stamme (40 milliarder CFU), og c) Lactobacillus delbrueckii underart bulgaricus LB-51 stamme (10 milliarder CFU)
Andre navne:
  • Aktiv
  • Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig total Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) samlet score
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurdering Skala subscores
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Gas sværhedsgrad
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Sværhedsgrad af oppustethed
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Syre fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Sværhedsgrad af mavekramper
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Afføringens konsistens (målt med Bristol Stool Form Scale)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sprim Advanced Life Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The National Institute of Probiotics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Ledende efterforsker: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Ledende efterforsker: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Ledende efterforsker: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger