Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® toistuviin maha-suolikanavan oireisiin

tiistai 23. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sprim Advanced Life Sciences

Trenev Trion®/Healthy Trinity®:n vaikutus muutoin terveisiin aikuisiin, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin 10 viikon Trenev Trio®/Healthy Trinity® -lisähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna muuten terveillä henkilöillä, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Trenev Trio®/Healthy Trinity® -lisähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna muuten terveillä henkilöillä, joilla on toistuvia maha-suolikanavan oireita. Koehenkilöt rekrytoidaan ja 2 viikon sisäänajojakson onnistumisen jälkeen satunnaistetaan Trenev Trio®/Healthy Trinity®- tai lumelääkkeeseen, ja he kuluttavat heille määrättyä tutkimustuotetta päivittäin 10 viikon ajan. Tämän tutkimuksen tutkimuspäätepisteitä ovat yleisten maha-suolikanavan oireiden, happaman ruoansulatushäiriön, vatsakrampit, ummetus, ripuli, kaasut ja turvotus sekä tuoteturvallisuus 10 viikon lisäravinteen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Painoindeksi 18,5-39,9 kg/m2
  3. Ainakin kolme oiretta, joiden vaikeusaste on 4–6 (kohtalainen tai vaikea epämukavuus) asteikolla 1–7, joista yhden on oltava hapan ruoansulatushäiriöt "refluksioireyhtymä" -pistemäärän mukaan
  4. Itse raportoituja "happaman ruoansulatushäiriön" oireita (mukaan lukien kipu/epämukavuus rintaluun alla, katkera neste suussa tai turvotus/pahoinvointi syömisen jälkeen) vähintään 3 kertaa viikossa viimeisten 4 viikon aikana
  5. Suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, ellei se ole postmenopausaalista tai kirurgisesti steriiliä (vain naiset)
  6. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen vapaaehtoisesti ja ymmärtämään sen luonteen ja tarkoituksen mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki GSRS-oireet saivat vakavuuden 7 (erittäin vakava epämukavuus) asteikolla 1-7
  2. Diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus/komplikaatio tai toiminnallinen suolistosairaus (esim. IBS, toiminnallinen ummetus, IBD, haavauma jne.), jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen tai dokumentoituun sairaushistoriaan, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
  3. Mikä tahansa muu kuin maha-suolikanavan sairaus/komplikaatio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
  4. Säännöllinen (> 3 päivää viikossa) reseptilääkkeiden käyttö minkä tahansa maha-suolikanavan sairauden/sairauden hoitoon
  5. Äskettäinen (< 6 kuukautta) vatsan leikkaus mistä tahansa syystä
  6. Immuunipuutos
  7. Äskettäinen muutos psykoosilääkkeissä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Systeeminen steroidien käyttö edellisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta astmalääkkeiden säännöllistä käyttöä
  9. Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  10. Syömishäiriö
  11. Äskettäin (2 viikon sisällä) antibioottihoito
  12. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  13. Probioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus
  14. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimustuotteen aineelle
  15. Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
40 koehenkilöä sai päivittäisen lumekapselin 10 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Päivittäinen lumelääke 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Epäaktiivinen
Kokeellinen: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 tutkittavaa määrättiin Trenev Triolle®/Healthy Trinity®:lle 10 viikoksi
Ravintolisä: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapseli, 2x/vrk 10 viikon ajan), joka tarjoaa päivittäisen annoksen: a) Lactobacillus acidophilus NAS -kantaa (10 miljardia CFU), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth -kantaa (40 miljardia CFU), ja c) Lactobacillus delbrueckii -alalaji bulgaricus LB-51 -kanta (10 miljardia CFU)
Muut nimet:
  • Aktiivinen
  • Probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin (GIQLI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon alapisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Kaasun vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Turvotuksen vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Happaman ruoansulatushäiriön vaikeusaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Vatsan kouristuksen vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Ulosteen konsistenssi (mitattu Bristol Stool Form -asteikolla)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sprim Advanced Life Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The National Institute of Probiotics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Päätutkija: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Päätutkija: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Päätutkija: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Päätutkija: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia