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Trenev Trio®/Healthy Trinity® für wiederkehrende gastrointestinale Symptome

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Sprim Advanced Life Sciences

Wirkung von Trenev Trio®/Healthy Trinity® bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer 10-wöchigen Nahrungsergänzung mit Trenev Trio®/Healthy Trinity® vs. Placebo bei ansonsten gesunden Probanden mit wiederkehrenden gastrointestinalen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Trenev Trio®/Healthy Trinity® mit Placebo bei ansonsten gesunden Probanden mit wiederkehrenden Magen-Darm-Symptomen verglichen wird. Die Probanden werden rekrutiert und nach erfolgreichem Abschluss einer zweiwöchigen Einlaufphase randomisiert Trenev Trio®/Healthy Trinity® oder Placebo zugeteilt und nehmen das ihnen zugewiesene Studienprodukt 10 Wochen lang täglich ein. Zu den Studienendpunkten dieser Studie gehören die Linderung allgemeiner Magen-Darm-Symptome, saure Verdauungsstörungen, Bauchkrämpfe, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Blähungen sowie die Produktsicherheit über den 10-wöchigen Ergänzungszeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 bis 39,9 kg/m2
  3. Mindestens drei Symptome mit einem Schweregrad zwischen 4 und 6 (mäßiges bis schweres Unbehagen) auf einer Skala von 1 bis 7, von denen eines saure Verdauungsstörungen sein muss, wie durch den „Reflux-Syndrom“-Score bestimmt
  4. Selbstberichtete „saure Verdauungsstörungen“-Symptome (einschließlich Schmerzen/Beschwerden unter dem Brustbein, bittere Flüssigkeit im Mund oder Blähungen/Übelkeit nach dem Essen) mindestens 3 Mal pro Woche in den letzten 4 Wochen
  5. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, Sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril (nur Frauen)
  6. In der Lage sein, die Studie zu verstehen und ihr freiwillig zuzustimmen und ihre Art und ihren Zweck, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes GSRS-Symptom wurde auf einer Skala von 1 bis 7 mit einem Schweregrad von 7 (sehr starke Beschwerden) bewertet
  2. Diagnostizierte gastrointestinale Erkrankung/Komplikation oder funktionelle Darmstörung (z. Reizdarmsyndrom, funktionelle Obstipation, IBD, Geschwür usw.) auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung oder einer dokumentierten Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen können
  3. Alle nicht-gastrointestinalen Erkrankungen/Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen können
  4. Regelmäßige (> 3 Tage pro Woche) Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten für alle Magen-Darm-Erkrankungen/-Zustände
  5. Kürzliche (< 6 Monate) Bauchoperation aus irgendeinem Grund
  6. Immunschwäche
  7. Kürzliche Änderung der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Systemische Steroidanwendung innerhalb des Vormonats, mit Ausnahme der regelmäßigen Anwendung von Asthmamedikamenten
  9. Schwangere oder stillende Frau
  10. Essstörung
  11. Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Antibiotika-Verabreichung
  12. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  13. Täglicher Konsum von Probiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt
  14. Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
  15. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
40 Probanden wurden 10 Wochen lang einer täglichen Placebo-Kapsel zugeteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliches Placebo für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Inaktiv
Experimental: Trenev Trio®/Gesunde Dreifaltigkeit®
80 Probanden wurden Trenev Trio®/Healthy Trinity® für 10 Wochen zugewiesen
Nahrungsergänzungsmittel: Trenev Trio®/Gesunde Dreifaltigkeit®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 Kapsel, 2x/Tag für 10 Wochen), das eine tägliche Dosis bietet von: a) Lactobacillus acidophilus NAS-Stamm (10 Milliarden KBE), b) Bifidobacterium bifidum Malyoth-Stamm (40 Milliarden KBE), und c) Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus LB-51-Stamm (10 Milliarden CFU)
Andere Namen:
  • Aktiv
  • Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtwert der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilscores der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gasschwere
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Blähungen Schweregrad
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Schweregrad der sauren Verdauungsstörung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stärke der Bauchkrämpfe
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stuhlkonsistenz (gemessen mit Bristol Stool Form Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Begleitende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Schweregrad der Nebenwirkung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sprim Advanced Life Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The National Institute of Probiotics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Hauptermittler: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Hauptermittler: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Hauptermittler: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Hauptermittler: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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