Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trenev Trio®/Healthy Trinity® na nawracające objawy żołądkowo-jelitowe

23 października 2012 zaktualizowane przez: Sprim Advanced Life Sciences

Wpływ Trenev Trio®/Healthy Trinity® na poza tym zdrowych dorosłych z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 10-tygodniowej suplementacji preparatem Trenev Trio®/Healthy Trinity® z placebo u zdrowych osób z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, porównującym bezpieczeństwo i skuteczność suplementacji Trenev Trio®/Healthy Trinity® z placebo u zdrowych osób z nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Uczestnicy zostaną zrekrutowani i po pomyślnym zakończeniu 2-tygodniowego okresu wstępnego zostaną losowo przydzieleni do grupy Trenev Trio®/Healthy Trinity® lub placebo i będą codziennie spożywać przypisany im produkt do badania przez 10 tygodni. Punkty końcowe badania obejmowały złagodzenie ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych, niestrawności kwasowej, skurczów brzucha, zaparć, biegunki, gazów i wzdęć, a także bezpieczeństwo produktu w ciągu 10-tygodniowego okresu suplementacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 39,9 kg/m2
  3. Co najmniej trzy objawy o nasileniu od 4 do 6 (dyskomfort od umiarkowanego do ciężkiego) w skali od 1 do 7, z których jednym musi być niestrawność kwasowa określona na podstawie wyniku „zespołu refluksowego”
  4. Zgłaszane przez siebie objawy „niestrawności” (w tym ból/dyskomfort pod mostkiem, gorzki płyn w jamie ustnej lub wzdęcia/nudności po jedzeniu) co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania, chyba że po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym (tylko kobiety)
  6. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie oraz zrozumieć jego charakter i cel, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Nasilenie każdego objawu GSRS oceniono na 7 (bardzo poważny dyskomfort) w skali od 1 do 7
  2. Rozpoznana choroba/powikłanie żołądkowo-jelitowe lub zaburzenie czynnościowe jelit (np. IBS, zaparcia czynnościowe, IBD, wrzody itp.) na podstawie badania fizykalnego lub udokumentowanej historii medycznej, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania
  3. Wszelkie choroby/powikłania niezwiązane z przewodem pokarmowym, które w opinii badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócić ocenę punktów końcowych badania
  4. Regularne (>3 dni w tygodniu) stosowanie leków na receptę w przypadku jakiejkolwiek choroby/stanu żołądkowo-jelitowego
  5. Niedawna (<6 miesięcy) operacja jamy brzusznej z jakiegokolwiek powodu
  6. Niedobór odpornościowy
  7. Niedawna zmiana leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu poprzedniego miesiąca, z wyłączeniem regularnego stosowania leków na astmę
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  10. Zaburzenia jedzenia
  11. Niedawne (w ciągu 2 tygodni) podanie antybiotyku
  12. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  13. Codzienne spożywanie probiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu
  14. Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
  15. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kapsułka placebo
40 osób przydzielono do codziennej kapsułki placebo przez 10 tygodni
Suplement diety: Placebo
Codziennie placebo przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Nieaktywny
Eksperymentalny: Trenev Trio®/Zdrowa Trójca®
80 osób przydzielonych do Trenev Trio®/Healthy Trinity® na 10 tygodni
Suplement diety: Trenev Trio®/Zdrowa Trójca®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 kapsułka, 2x dziennie przez 10 tygodni), który oferuje dzienną dawkę: a) szczepu Lactobacillus acidophilus NAS (10 miliardów CFU), b) szczepu Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 miliardów CFU), oraz c) Lactobacillus delbrueckii podgatunek bulgaricus szczep LB-51 (10 miliardów CFU)
Inne nazwy:
  • Aktywny
  • Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Całkowity wynik Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI).
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty cząstkowe skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie gazu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie wzdęć
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie kwaśnej niestrawności
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie skurczów brzucha
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Konsystencja stolca (mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Nasilenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sprim Advanced Life Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The National Institute of Probiotics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Główny śledczy: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Główny śledczy: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Główny śledczy: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Główny śledczy: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami