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Trenev Trio®/Healthy Trinity® para sintomas gastrointestinais recorrentes

23 de outubro de 2012 atualizado por: Sprim Advanced Life Sciences

Efeito do Trenev Trio®/Healthy Trinity® em adultos saudáveis ​​com sintomas gastrointestinais recorrentes: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo

Ensaio clínico para comparar a segurança e a eficácia da suplementação de 10 semanas com Trenev Trio®/Healthy Trinity® versus placebo em indivíduos saudáveis ​​com sintomas gastrointestinais recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos comparando a segurança e a eficácia da suplementação com Trenev Trio®/Healthy Trinity® versus placebo em indivíduos saudáveis ​​com sintomas gastrointestinais recorrentes. Os indivíduos serão recrutados e, após a conclusão bem-sucedida de um período inicial de 2 semanas, serão randomizados para Trenev Trio®/Healthy Trinity® ou placebo e consumirão o produto do estudo designado diariamente por 10 semanas. Os objetivos do estudo deste estudo incluem alívio de sintomas gastrointestinais gerais, indigestão ácida, cólicas abdominais, constipação, diarreia, gases e inchaço, bem como segurança do produto durante o período de suplementação de 10 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Índice de massa corporal entre 18,5 e 39,9 kg/m2
  3. Pelo menos três sintomas classificados entre 4 a 6 em gravidade (desconforto moderado a grave) em uma escala de 1 a 7, um dos quais deve ser indigestão ácida conforme determinado pela pontuação da "Síndrome de Refluxo"
  4. Sintomas auto-relatados de "indigestão ácida" (incluindo dor/desconforto abaixo do esterno, líquido amargo na boca ou inchaço/náusea após comer) pelo menos 3 vezes por semana nas 4 semanas anteriores
  5. Concordar em usar contracepção durante todo o período do estudo, a menos que esteja na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril (somente mulheres)
  6. Capaz de entender e consentir voluntariamente com o estudo e entender sua natureza e propósito, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais

Critério de exclusão:

  1. Qualquer sintoma de GSRS classificado como 7 em gravidade (desconforto muito grave) em uma escala de 1 a 7
  2. Doença/complicação gastrointestinal diagnosticada ou distúrbio intestinal funcional (p. SII, constipação funcional, DII, úlcera, etc.) com base no exame físico ou histórico médico documentado que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do sujeito ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo
  3. Qualquer doença/complicação não gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo
  4. Uso regular de medicamentos prescritos (> 3 dias por semana) para qualquer doença/condição gastrointestinal
  5. Cirurgia abdominal recente (<6 meses) por qualquer motivo
  6. imunodeficiência
  7. Mudança recente na medicação antipsicótica nos últimos 3 meses
  8. Uso de esteróides sistêmicos no mês anterior, excluindo o uso regular de medicamentos para asma
  9. Mulher grávida ou amamentando
  10. Desordem alimentar
  11. Administração recente de antibióticos (dentro de 2 semanas)
  12. Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
  13. Consumo diário de probióticos, leite fermentado e/ou iogurte
  14. Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
  15. Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 30 dias da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
40 indivíduos alocados para cápsula de placebo diária por 10 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo diário por 10 semanas
Outros nomes:
  • Ao controle
  • Inativo
Experimental: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 indivíduos alocados para Trenev Trio®/Healthy Trinity® por 10 semanas
Suplemento dietético: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 cápsula, 2x/dia por 10 semanas), que oferece uma dose diária de: a) cepa Lactobacillus acidophilus NAS (10 bilhões de UFC), b) cepa Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 bilhões de UFC), e c) Lactobacillus delbrueckii subespécie bulgaricus cepa LB-51 (10 bilhões de CFU)
Outros nomes:
  • Ativo
  • Probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação média total da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pontuação total do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Subpontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Severidade do gás
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Gravidade do inchaço
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Gravidade da indigestão ácida
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Gravidade das cólicas abdominais
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Consistência das fezes (medida com a Bristol Stool Form Scale)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Frequência das fezes
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Uso concomitante de medicamentos
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Frequência de eventos adversos
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Gravidade do evento adverso
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sprim Advanced Life Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The National Institute of Probiotics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Investigador principal: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Investigador principal: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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