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Trenev Trio®/Healthy Trinity® para síntomas gastrointestinales recurrentes

23 de octubre de 2012 actualizado por: Sprim Advanced Life Sciences

Efecto de Trenev Trio®/Healthy Trinity® en adultos sanos con síntomas gastrointestinales recurrentes: un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

Ensayo clínico para comparar la seguridad y la eficacia de la suplementación de 10 semanas con Trenev Trio®/Healthy Trinity® frente a placebo en sujetos por lo demás sanos con síntomas gastrointestinales recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara la seguridad y la eficacia de la suplementación con Trenev Trio®/Healthy Trinity® frente al placebo en sujetos por lo demás sanos con síntomas gastrointestinales recurrentes. Los sujetos serán reclutados y, luego de completar con éxito un período de prueba de 2 semanas, serán asignados aleatoriamente a Trenev Trio®/Healthy Trinity® o placebo y consumirán su producto de estudio asignado diariamente durante 10 semanas. Los criterios de valoración del estudio de este ensayo incluyen el alivio de los síntomas gastrointestinales generales, la indigestión ácida, los calambres abdominales, el estreñimiento, la diarrea, los gases y la hinchazón, así como la seguridad del producto durante el período de suplementación de 10 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Estados Unidos, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Índice de masa corporal entre 18,5 y 39,9 kg/m2
  3. Al menos tres síntomas clasificados entre 4 y 6 en gravedad (molestias moderadas a graves) en una escala de 1 a 7, uno de los cuales debe ser indigestión ácida según lo determinado por la puntuación del "Síndrome de reflujo".
  4. Síntomas de "indigestión ácida" autoinformados (que incluyen dolor/malestar debajo del esternón, líquido amargo en la boca o hinchazón/náuseas después de comer) al menos 3 veces por semana durante las 4 semanas anteriores
  5. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio, a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente (solo mujeres)
  6. Capaz de comprender y dar su consentimiento voluntario para el estudio y comprender su naturaleza y propósito, incluidos los riesgos potenciales y los efectos secundarios.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier síntoma de GSRS calificó con un 7 en gravedad (molestias muy graves) en una escala de 1 a 7
  2. Enfermedad/complicación gastrointestinal diagnosticada o trastorno intestinal funcional (p. IBS, estreñimiento funcional, IBD, úlcera, etc.) basado en el examen físico o historial médico documentado que, en opinión del investigador, puede afectar la seguridad del sujeto o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio
  3. Cualquier enfermedad/complicación no gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  4. Uso regular (>3 días a la semana) de medicamentos recetados para cualquier enfermedad/afección gastrointestinal
  5. Cirugía abdominal reciente (<6 meses) por cualquier motivo
  6. Inmunodeficiencia
  7. Cambio reciente en la medicación antipsicótica en los últimos 3 meses
  8. Uso de esteroides sistémicos en el mes anterior, excluyendo el uso regular de medicamentos para el asma
  9. Mujer embarazada o amamantando
  10. Desorden alimenticio
  11. Administración reciente (dentro de 2 semanas) de antibióticos
  12. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
  13. Consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur
  14. Alergias conocidas a cualquier sustancia del producto del estudio.
  15. Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
40 sujetos asignados a una cápsula de placebo diaria durante 10 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo diario durante 10 semanas
Otros nombres:
  • Control
  • Inactivo
Experimental: Trenev Trio®/Trinidad Saludable®
80 sujetos asignados a Trenev Trio®/Healthy Trinity® durante 10 semanas
Suplemento dietético: Trenev Trio®/Trinidad Saludable®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 cápsula, 2x/día durante 10 semanas), que ofrece una dosis diaria de: a) Lactobacillus acidophilus cepa NAS (10 mil millones de CFU), b) Bifidobacterium bifidum cepa Malyoth (40 mil millones de CFU), y c) Lactobacillus delbrueckii subespecie bulgaricus cepa LB-51 (10 mil millones de UFC)
Otros nombres:
  • Activo
  • Probiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación media total de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Puntuación total del índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad del gas
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad de la hinchazón
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad de la indigestión ácida
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Severidad de los calambres abdominales
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Consistencia de las heces (medida con la escala de forma de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sprim Advanced Life Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The National Institute of Probiotics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Investigador principal: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Investigador principal: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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