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Trenev Trio®/Healthy Trinity® per i sintomi gastrointestinali ricorrenti

23 ottobre 2012 aggiornato da: Sprim Advanced Life Sciences

Effetto di Trenev Trio®/Healthy Trinity® in adulti altrimenti sani con sintomi gastrointestinali ricorrenti: uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Studio clinico per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di 10 settimane con Trenev Trio®/Healthy Trinity® rispetto al placebo in soggetti altrimenti sani con sintomi gastrointestinali ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione con Trenev Trio®/Healthy Trinity® rispetto al placebo in soggetti altrimenti sani con sintomi gastrointestinali ricorrenti. I soggetti verranno reclutati e, dopo aver completato con successo un periodo di run-in di 2 settimane, saranno randomizzati a Trenev Trio®/Healthy Trinity® o placebo e consumeranno il prodotto di studio assegnato ogni giorno per 10 settimane. Gli endpoint dello studio di questo studio includono sollievo dai sintomi gastrointestinali generali, indigestione acida, crampi addominali, costipazione, diarrea, gas e gonfiore, nonché sicurezza del prodotto durante il periodo di integrazione di 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sprim ALS
    • Pennsylvania
      • West Lawn, Pennsylvania, Stati Uniti, 19609
        • Research Across America
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 39,9 kg/m2
  3. Almeno tre sintomi di gravità compresa tra 4 e 6 (disagio da moderato a grave) su una scala da 1 a 7, uno dei quali deve essere un'indigestione acida determinata dal punteggio "Sindrome da reflusso"
  4. Sintomi auto-riportati di "indigestione acida" (tra cui dolore/fastidio sotto lo sterno, liquido amaro in bocca o gonfiore/nausea dopo aver mangiato) almeno 3 volte a settimana nelle 4 settimane precedenti
  5. Accetta di usare la contraccezione durante tutto il periodo di studio, a meno che non sia in postmenopausa o sterile chirurgicamente (solo donne)
  6. In grado di comprendere e acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, inclusi i potenziali rischi e gli effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi sintomo GSRS ha valutato una gravità 7 (disagio molto grave) su una scala da 1 a 7
  2. Malattia/complicanza gastrointestinale diagnosticata o disturbo intestinale funzionale (ad es. IBS, costipazione funzionale, IBD, ulcera, ecc.) sulla base di un esame fisico o di un'anamnesi medica documentata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del soggetto o confondere la valutazione degli endpoint dello studio
  3. Qualsiasi malattia/complicazione non gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o confondere la valutazione degli endpoint dello studio
  4. Uso regolare (> 3 giorni a settimana) di farmaci su prescrizione per qualsiasi malattia / condizione gastrointestinale
  5. Chirurgia addominale recente (<6 mesi) per qualsiasi motivo
  6. Immunodeficienza
  7. Cambiamento recente di farmaci antipsicotici nei 3 mesi precedenti
  8. Uso sistemico di steroidi nel mese precedente, escluso l'uso regolare di farmaci per l'asma
  9. Donna incinta o allattamento
  10. Disordine alimentare
  11. Somministrazione antibiotica recente (entro 2 settimane).
  12. Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  13. Consumo giornaliero di probiotici, latte fermentato e/o yogurt
  14. Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio
  15. - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Capsula placebo
40 soggetti assegnati alla capsula giornaliera di placebo per 10 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo giornaliero per 10 settimane
Altri nomi:
  • Controllo
  • Non attivo
Sperimentale: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
80 soggetti assegnati a Trenev Trio®/Healthy Trinity® per 10 settimane
Integratore alimentare: Trenev Trio®/Healthy Trinity®
Trenev Trio®/Healthy Trinity® (1 capsula, 2 volte al giorno per 10 settimane), che offre una dose giornaliera di: a) ceppo Lactobacillus acidophilus NAS (10 miliardi CFU), b) ceppo Bifidobacterium bifidum Malyoth (40 miliardi CFU), e c) Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus ceppo LB-51 (10 miliardi CFU)
Altri nomi:
  • Attivo
  • Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio totale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio totale del GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi parziali della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gravità del gas
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gravità gonfiore
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gravità dell'indigestione acida
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gravità dei crampi addominali
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Consistenza delle feci (misurata con Bristol Stool Form Scale)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sprim Advanced Life Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The National Institute of Probiotics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lydie Hazan, MD, Axis Clinical Trials
  • Investigatore principale: Jeffrey Stewart, MD, Research Across America
  • Investigatore principale: Michael Sinitsa, MD, Research Across America
  • Investigatore principale: Helen Stacey, MD, Diablo Clinical Research
  • Investigatore principale: JoAnn Hattner, MPH, RD, Sprim ALS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110725-SUS-NIP-GIS-RA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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