Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná kognitivně-behaviorální léčba pro předškoláky s obsedantně kompulzivní poruchou

24. března 2014 aktualizováno: Adam Lewin, University of South Florida
Účelem této výzkumné studie je dále prozkoumat, jak dobře kognitivně-behaviorální psychoterapie funguje při snižování obsedantně-kompulzivních symptomů u malých dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Ukázalo se, že kognitivně-behaviorální terapie funguje dobře u mládeže s OCD a jinými úzkostnými poruchami; k dnešnímu dni však existuje jen několik studií u předškolních a malých dětí s OCD. Všechny děti budou mít možnost dvakrát týdně absolvovat 12 sezení kognitivně-behaviorální psychoterapie, každé v délce až 60 minut. Náhodně určeno, polovina všech dětí dostane tato sezení bezprostředně po předběžném hodnocení a zbývající polovina je dostane po šesti týdnech. Vyšetřovatelé očekávají, že mladí lidé, kteří dostanou terapii založenou na studii, budou vykazovat větší zlepšení symptomů OCD za šest týdnů v porovnání s mládeží čekající na terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie pro OCD zahrnuje několik základních terapeutických prvků včetně stanovení cílů léčby, přidělených domácích úkolů, paradigmat operantního podmiňování (předpokládaný mechanismus pro terapie založené na expozici), poskytování psychoedukace (např. spojení mezi myšlenkami, pocity a chováním), implementace kognitivních (např. kognitivní restrukturalizace) a behaviorálních (např. expozice) dovedností zvládání a hodnocení pokroku cíleného chování. Nicméně výzkum u předškoláků s OCD chybí a tyto děti pravděpodobně vyžadují adaptaci na tradiční režim KBT. Děti v předškolním věku mají často vysokou úroveň rodinného ubytování, čímž se členové rodiny stávají součástí rituálů a nátlaků ve snaze zmírnit úzkost malého dítěte. CBT s předškoláky bude muset klást důraz na poskytování intervence v rámci rodiny. Flexibilita tohoto modulárního přístupu k léčbě (modulární terapie umožňují variace v pořadí a intenzitě výše uvedených léčebných prvků a poskytují individuálně přizpůsobenou léčbu namísto univerzálního přístupu) může být optimálně vhodná pro předškoláky s OCD vzhledem k jejich široké variabilitě ve vývojové úrovni a prezentaci symptomů. To je v souladu s iniciativou NIH Roadmap Initiative, která požaduje personalizované intervence přizpůsobené individuálním charakteristikám pacienta. Náš výzkumný tým OCD v Rothmanově centru má velké zkušenosti s klinickým výzkumem OCD u dětí a dospělých. Navrhované šetření je jednomístná kontrolovaná studie CBT u mládeže předškolního věku s OCD ve věku 3-8 let. Náhodně přiřadíme pacienty k okamžité léčbě nebo 6týdenní kontrole Léčba jako obvykle (TAU). Bude se postupovat podle manuálního protokolu CBT. Hodnocení bude probíhat při screeningu, základní linii, po léčbě a 1 a 3měsíčních následných kontrolách. Hodnocení závažnosti symptomů OCD u pacienta bude provedeno v každém časovém bodě vyškolenými hodnotiteli, kteří nejsou zaslepeni léčebným stavem. Diagnózu stanoví zkušený lékař a ověří ji validovaná hodnotící stupnice provedená s rodičem(i) dítěte; případy budou přezkoumány vyšetřovateli studie. Hodnocení budou nahrávána a ověřena z hlediska integrity. Randomizace bude určena bezprostředně po základním hodnocení; pacientům bude přidělena TAU nebo okamžitá léčba v poměru 1:1. Všichni způsobilí pacienti absolvují 12 terapeutických sezení po dobu 6 týdnů s použitím léčebného protokolu založeného na důkazech, který zahrnuje E/RP a zapojení rodičů; lekce jsou dvakrát týdně po 60 minutách. Dr. Lewin a další vyškolení terapeuti OCD pod jeho dohledem budou provádět terapeutická sezení. Všechny relace jsou z důvodu integrity zaznamenávány zvukem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje DSM-IV-TR pro primární diagnózu OCD
  • Minimální skóre 8 na stupnici kompulze CYBOCS
  • Peabody Picture Vocabulary IV skóre 80
  • Schopnost navštěvovat schůzky jednou za dva týdny s rodičem / opatrovníkem
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Současná klinicky významná sebevražda
  • se do 6 měsíců zapojila do sebevražedného chování
  • Peabody Picture Vocabulary IV skóre 80
  • Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika) během 4 týdnů před zařazením do studie, jakákoli změna antipsychotik během 3 týdnů před screeningovým hodnocením, jakákoli změna v přípravku Prozac nebo Straterra během 6 týdnů od zařazení do studie a jakákoli změna v alfa-2 agonisty nebo stimulanty do 1 týdne od zařazení do studie.
  • Celoživotní DSM-IV bipolární, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
  • Absence jazyka
  • Formální diagnóza mentální retardace nebo poruchy autistického spektra
  • Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své dítě na více studijních návštěvách, neochota účastnit se randomizace, neschopnost docházet na sezení dvakrát týdně, jak to dovoluje dostupnost terapeuta, neschopnost navštěvovat hodnotící návštěvy.
  • Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do ramene TAU budou instruováni, aby nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, trénink sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence). Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou sledovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi.
Experimentální: Okamžitá CBT
Terapeuti budou pracovat s rodinami na 12 sezeních dvakrát týdně, z nichž každé bude trvat až 60 minut a zavede vývojově vhodný modulovaný přístup kognitivně behaviorální terapie. Bude se postupovat podle manuálního protokolu CBT.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Rodinná kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a reakce. Dvakrát týdně na 45-60 minutové návštěvy.
Ostatní jména:
  • ERP – prevence reakce na expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (míra zlepšení pacienta v příslušných časových bodech)
Časové okno: Základní/Po léčbě nebo Po čekací listině/1 a 3měsíční sledování
CGI je 7bodové hodnocení léčebné odpovědi ukotvené 1 („velmi se zlepšilo), 4 („žádná změna“) a 7 („velmi mnohem horší“). Mládež hodnocená IE jako 1 („velmi se zlepšila“) a 2 („velmi zlepšila“) bude považována za osoby reagující na léčbu. Toto měřítko hodnotí změnu nebo zlepšení v průběhu času, a proto je vhodné pro použití při vícenásobných hodnoceních – odráží zlepšení pacienta ve vztahu k základnímu fungování. Představuje změnu ve fungování a hodnotí změnu ve výchozím stavu. Vhodné pro použití ve více časových bodech.
Základní/Po léčbě nebo Po čekací listině/1 a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CYBOCS - Dětská Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě/čekací listina po léčbě, sledování po 1 a 3 měsících

CY-BOCS je 10-položkový semistrukturovaný ukazatel závažnosti posedlosti a nutkání za předchozí týden. Opatření bude předáno rodiči.

Skóre změny (vypočtené jako procentuální změna od výchozího stavu) bude použito jako měřítko výsledku.
Výchozí stav, po léčbě/čekací listina po léčbě, sledování po 1 a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YC-OCD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení