Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder im Vorschulalter mit Zwangsstörungen

24. März 2014 aktualisiert von: Adam Lewin, University of South Florida
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, weiter zu untersuchen, wie gut kognitive Verhaltenstherapie wirkt, um Zwangssymptome bei kleinen Kindern mit Zwangsstörungen (OCD) zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen und anderen Angststörungen gut funktioniert; Bisher gibt es jedoch nur wenige Studien zu Vorschul- und Kleinkindern mit Zwangsstörungen. Alle Kinder haben die Möglichkeit, zweimal wöchentlich 12 kognitiv-behaviorale Psychotherapiesitzungen mit einer Dauer von jeweils bis zu 60 Minuten zu erhalten. Nach dem Zufallsprinzip erhält die Hälfte aller Kinder diese Sitzungen unmittelbar nach der Voruntersuchung und die andere Hälfte nach sechs Wochen. Die Forscher erwarten, dass Jugendliche, die die studienbasierte Therapie erhalten, in sechs Wochen eine stärkere Verbesserung der Zwangsstörungssymptome zeigen werden, im Gegensatz zu Jugendlichen, die auf die Therapie warten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen umfasst mehrere therapeutische Kernelemente, darunter die Festlegung von Behandlungszielen, zugewiesene Hausaufgaben, Paradigmen der operanten Konditionierung (der mutmaßliche Mechanismus für auf Exposition basierende Therapien), Bereitstellung von Psychoedukation (z. B. die Verbindung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen), kognitive (z. B. kognitive Umstrukturierung) und verhaltensbezogene (z. B. Exposition) Umsetzung von Bewältigungsfähigkeiten und Zielverhaltensfortschrittsbewertungen. Dennoch fehlt es an Forschung zu Vorschulkindern mit Zwangsstörungen, und diese Kinder benötigen wahrscheinlich Anpassungen an das traditionelle CBT-Regime. Vorschulkinder haben oft ein hohes Maß an familiärer Anpassung, wodurch die Familienmitglieder Teil der Rituale und Zwänge werden, um die Angst des kleinen Kindes zu lindern. CBT mit Vorschulkindern muss die Bereitstellung von Interventionen im Kontext der Familie betonen. Die Flexibilität dieses modularen Behandlungsansatzes (modulare Therapien ermöglichen Variationen in der Reihenfolge und Intensität der oben genannten Behandlungselemente, wodurch eine individuell zugeschnittene Behandlung anstelle eines einheitlichen Ansatzes bereitgestellt wird) ist möglicherweise optimal für Kinder im Vorschulalter mit Zwangsstörungen geeignet angesichts ihrer großen Variabilität in Entwicklungsstufe und Symptompräsentation. Dies steht im Einklang mit der NIH-Roadmap-Initiative, die personalisierte Interventionen fordert, die auf die individuellen Patientenmerkmale abgestimmt sind. Unser OCD-Forschungsteam im Rothman Center ist sehr erfahren in der klinischen Forschung für pädiatrische und erwachsene OCD. Die vorgeschlagene Untersuchung ist eine kontrollierte CBT-Studie an einem einzigen Standort bei Jugendlichen im Vorschulalter mit Zwangsstörungen im Alter von 3-8 Jahren. Wir werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Behandlung oder einer 6-wöchigen Behandlung wie gewohnt (TAU) als Kontrollgruppe zuweisen. Es wird ein manuelles CBT-Protokoll befolgt. Die Bewertungen erfolgen beim Screening, bei der Baseline, nach der Behandlung und bei den 1- und 3-Monats-Follow-ups. Bewertungen der Schwere der OCD-Symptome des Patienten werden zu jedem Zeitpunkt von geschulten Bewertern durchgeführt, die für den Behandlungszustand verblindet sind. Die Diagnose wird von einem erfahrenen Kliniker gestellt und durch eine validierte Bewertungsskala verifiziert, die mit den Eltern des Kindes durchgeführt wird; Fälle werden von Prüfärzten der Studie überprüft. Die Bewertungen werden auf Tonband aufgezeichnet und auf Integrität überprüft. Die Randomisierung wird unmittelbar nach der Baseline-Bewertung bestimmt; Patienten wird TAU oder Sofortbehandlung im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten 12 Therapiesitzungen über 6 Wochen unter Verwendung des evidenzbasierten Behandlungsprotokolls, das E/RP und die Einbeziehung der Eltern umfasst; Die Sitzungen finden zweimal wöchentlich für 60 Minuten statt. Dr. Lewin und andere ausgebildete OCD-Therapeuten werden unter seiner Aufsicht Therapiesitzungen durchführen. Alle Sitzungen werden aus Gründen der Integrität auf Tonband aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt DSM-IV-TR für eine Primärdiagnose von OCD
  • Mindestpunktzahl von 8 auf der CYBOCS-Zwangsskala
  • Peabody Picture Vocabulary IV Punktzahl von 80
  • Kann alle zwei Wochen Termine mit einem Elternteil / Erziehungsberechtigten wahrnehmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität
  • innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt waren
  • Peabody Picture Vocabulary IV Punktzahl von 80
  • Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss, jede Änderung der Antipsychotika innerhalb von 3 Wochen vor der Screening-Beurteilung, jede Änderung von Prozac oder Straterra innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss und jede Änderung in Alpha-2-Agonisten oder Stimulanzien innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschluss.
  • Lebenslange DSM-IV bipolare, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Abwesenheit von Sprache
  • Formale Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Unwilligkeit der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind zu mehreren Studienbesuchen zu begleiten, Unwilligkeit, an der Randomisierung teilzunehmen, Unfähigkeit, zweimal wöchentlich an Sitzungen teilzunehmen, wenn die Verfügbarkeit des Therapeuten dies zulässt, Unfähigkeit, an Bewertungsbesuchen teilzunehmen.
  • Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die in den TAU-Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre vorherigen Interventionen weiterhin zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Familienbeteiligung an einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs oder pharmakologische Interventionen). Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht. Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt.
Experimental: Sofortige CBT
Die Therapeuten arbeiten mit Familien zweimal wöchentlich in 12 Sitzungen, die jeweils bis zu 60 Minuten dauern, und implementieren einen entwicklungsgerechten modulierten kognitiven Verhaltenstherapieansatz. Es wird ein manuelles CBT-Protokoll befolgt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention. Zweimal wöchentlich für 45-60-minütige Besuche.
Andere Namen:
  • ERP - Prävention von Expositionsreaktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Global Impression – Improvement Scale (Messung der Patientenverbesserung zu relevanten Zeitpunkten)
Zeitfenster: Baseline/Nachbehandlung oder Post-Warteliste/1- und 3-Monats-Follow-up
Der CGI ist eine 7-Punkte-Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung, verankert durch 1 („sehr viel besser“), 4 („keine Veränderung“) und 7 („sehr viel schlechter“). Jugendliche, die vom IE mit 1 („sehr viel verbessert“) und 2 („viel verbessert“) bewertet werden, gelten als Ansprecher auf die Behandlung. Dieses Maß bewertet Veränderungen oder Verbesserungen im Laufe der Zeit und ist folglich für die Verwendung bei mehreren Bewertungen geeignet – spiegelt die Verbesserung des Patienten im Vergleich zur Ausgangsfunktion wider. Stellt die Veränderung der Funktionsweise dar und bewertet die Veränderung der Grundlinie. Geeignet für die Verwendung zu mehreren Zeitpunkten.
Baseline/Nachbehandlung oder Post-Warteliste/1- und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYBOCS - Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung/Post-Warteliste, 1- und 3-Monats-Follow-up

Der CY-BOCS ist ein halbstrukturiertes 10-Punkte-Maß für die Schwere der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen in der Vorwoche. Die Maßnahme wird dem Elternteil verabreicht.

Der Änderungswert (berechnet als prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) wird als Ergebnismaß verwendet.
Baseline, Nachbehandlung/Post-Warteliste, 1- und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YC-OCD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten