Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Adam Lewin, University of South Florida
Celem tego badania naukowego jest dalsze zbadanie, w jaki sposób psychoterapia poznawczo-behawioralna działa w celu zmniejszenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych u małych dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna działa dobrze u młodzieży z OCD i innymi zaburzeniami lękowymi; jednak do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących dzieci w wieku przedszkolnym i małych dzieci z OCD. Wszystkie dzieci będą miały możliwość skorzystania z 12 sesji psychoterapii poznawczo-behawioralnej dwa razy w tygodniu, z których każda trwa do 60 minut. Ustalono losowo, że połowa wszystkich dzieci otrzyma te sesje bezpośrednio po wstępnej ocenie, a druga połowa po sześciu tygodniach. Badacze spodziewają się, że młodzież otrzymująca terapię opartą na badaniach wykaże większą poprawę objawów OCD w ciągu sześciu tygodni, w przeciwieństwie do młodzieży oczekującej na terapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna OCD obejmuje kilka podstawowych elementów terapeutycznych, w tym ustalenie celów leczenia, zadanie domowe, paradygmaty warunkowania instrumentalnego (domniemany mechanizm terapii opartych na ekspozycji), zapewnienie psychoedukacji (np. związek między myślami, uczuciami i zachowaniami), implementacja umiejętności radzenia sobie ze stresem poznawczym (np. restrukturyzacja poznawcza) i behawioralna (np. ekspozycja) oraz ocena postępów w docelowym zachowaniu. Niemniej jednak brakuje badań dotyczących przedszkolaków z OCD, a te dzieci prawdopodobnie wymagają dostosowania do tradycyjnego schematu CBT. Przedszkolaki często mają wysoki poziom przystosowania rodzinnego, w którym członkowie rodziny stają się częścią rytuałów i przymusów, próbując złagodzić niepokój małego dziecka. CBT z przedszkolakami będzie musiało położyć nacisk na interwencję w kontekście rodziny. Elastyczność tego modułowego podejścia do leczenia (terapie modułowe pozwalają na zmianę kolejności i intensywności wyżej wymienionych elementów leczenia, zapewniając indywidualnie dopasowane leczenie zamiast uniwersalnego podejścia) może być optymalnie dostosowana dla przedszkolaków z OCD biorąc pod uwagę ich dużą zmienność poziomu rozwoju i prezentacji objawów. Jest to zgodne z inicjatywą NIH Roadmap Initiative, która wzywa do spersonalizowanych interwencji dopasowanych do indywidualnych cech pacjentów. Nasz zespół badawczy OCD w Rothman Center ma duże doświadczenie w badaniach klinicznych nad OCD u dzieci i dorosłych. Proponowane badanie jest kontrolowanym badaniem CBT w jednym ośrodku u młodzieży w wieku przedszkolnym z OCD w wieku 3-8 lat. Losowo przydzielimy pacjentów do natychmiastowego leczenia lub 6-tygodniowej kontroli Leczenie jak zwykle (TAU). Przestrzegany będzie zręczny protokół CBT. Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym, po leczeniu oraz podczas 1- i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych. Oceny nasilenia objawów OCD pacjenta będą przeprowadzane w każdym punkcie czasowym przez przeszkolonych oceniających, którzy nie znają warunków leczenia. Diagnoza zostanie postawiona przez doświadczonego klinicystę i zweryfikowana za pomocą zatwierdzonej skali ocen przeprowadzonej z rodzicem(ami) dziecka; przypadki zostaną zweryfikowane przez badaczy. Oceny będą nagrywane i weryfikowane pod kątem integralności. Randomizacja zostanie ustalona natychmiast po ocenie wyjściowej; pacjenci zostaną przydzieleni do TAU lub leczenia natychmiastowego w stosunku 1:1. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 12 sesji terapeutycznych w ciągu 6 tygodni z wykorzystaniem protokołu leczenia opartego na dowodach, który obejmuje E/RP i zaangażowanie rodziców; Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu po 60 minut. Sesje terapeutyczne poprowadzi dr Lewin oraz inni przeszkoleni terapeuci OCD pod jego nadzorem. Wszystkie sesje są nagrywane audio dla integralności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida - Rothman Center for Neuropsychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wymagania DSM-IV-TR dla podstawowej diagnozy OCD
  • Minimalny wynik 8 w skali przymusu CYBOCS
  • Peabody Picture Vocabulary IV wynik 80
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach z rodzicem/opiekunem prawnym
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna samobójstwo
  • dokonywał zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy
  • Peabody Picture Vocabulary IV wynik 80
  • wszelkie zmiany leków psychotropowych (np. przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, wszelkie zmiany w lekach przeciwpsychotycznych w ciągu 3 tygodni przed oceną przesiewową, wszelkie zmiany w prozacu lub Straterra w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania oraz wszelkie zmiany w agonistów alfa-2 lub stymulantów w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne DSM-IV; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak języka
  • Formalna diagnoza upośledzenia umysłowego lub zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielu wizyt studyjnych, niechęć do wzięcia udziału w randomizacji, niemożność uczestniczenia w sesjach dwa razy w tygodniu, o ile pozwala na to dostępność terapeuty, niemożność uczestniczenia w wizytach oceniających.
  • Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia TAU zostaną poinstruowani, aby kontynuować otrzymywanie wcześniejszych interwencji zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce.
Eksperymentalny: Natychmiastowa CBT
Terapeuci będą pracować z rodzinami na 12 sesjach dwa razy w tygodniu, z których każda trwa do 60 minut, wdrażając odpowiednią dla rozwoju modulowaną terapię poznawczo-behawioralną. Przestrzegany będzie zręczny protokół CBT.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna z zapobieganiem ekspozycji i reakcji. Dwa razy w tygodniu na wizyty 45-60 minut.
Inne nazwy:
  • ERP - Zapobieganie reagowaniu na narażenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie klinicysty — skala poprawy (miara poprawy stanu pacjenta w odpowiednich punktach czasowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa/po leczeniu lub lista oczekujących/1 i 3 miesiące obserwacji
CGI to 7-punktowa ocena odpowiedzi na leczenie zakotwiczona na 1 („bardzo dużo poprawiło się”), 4 („brak zmian”) i 7 („bardzo dużo gorzej”). Młodzież oceniona przez IE na 1 („znacznie poprawiona”) i 2 („znacznie poprawiona”) zostanie uznana za osobę reagującą na leczenie. Ta miara ocenia zmianę lub poprawę w czasie iw związku z tym jest odpowiednia do stosowania w wielu ocenach - odzwierciedla poprawę stanu pacjenta w stosunku do funkcjonowania wyjściowego. Reprezentuje zmianę w funkcjonowaniu i ocenia zmianę w linii bazowej. Odpowiedni do użycia w wielu punktach czasowych.
Linia bazowa/po leczeniu lub lista oczekujących/1 i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CYBOCS - dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown
Ramy czasowe: Linia bazowa, lista oczekujących po leczeniu/post, obserwacja po 1 i 3 miesiącach

CY-BOCS to 10-punktowa, częściowo ustrukturyzowana miara nasilenia obsesji i kompulsji w ciągu poprzedniego tygodnia. Środek zostanie podany rodzicowi.

Wynik zmiany (obliczony jako zmiana procentowa od linii bazowej) zostanie użyty jako miara wyniku.
Linia bazowa, lista oczekujących po leczeniu/post, obserwacja po 1 i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YC-OCD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami